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一提大數據，就像一團希望在燃燒，常會讓人眼前發亮。而且隨著科技的發展和人們的重視，數據量差不多每兩年翻一番，預計到2020年數據量將比2011年擴張50倍。

醫療大數據產生和更新速度應迎合預防和管理實時需要。

利昂醫療表示醫療大數據的產生有以下幾個渠道：醫療記錄、監測數據以及醫學研究等。同時當前醫療數據還開始“牽手”社交媒體信息，比如職業、地理位置、經濟和環境等。但不論如何，大數據之所以有價值，數據匯集不是目的，而是重在其質量和其中的科學分析。

醫療數據的可用性取決于數據量、多樣性、數據收集的敏捷度，此外現在還被增添了真實性。大數據產生和更新速度應該迎合預防和管理病的實時需要。

中國政府很重視醫療大數據的挖掘，努力建設人民滿意的醫療衛生事業，為打造健康中國提供有力支撐。

醫療大數據收集、儲存、整合、管理以及應用面臨重重挑戰。

目前為了改進這一局面，一些地區正計劃建立區域電子醫療記錄平臺，主要是針對數據結構、數據標準和數據轉讓協議三方面。

此外，臨床數據的整合還迫切需要統一標準的醫學術語系統。

目前較為廣泛采用的醫學系統命名法-臨床術語、統一醫學語言系統、以及醫學語言、百科全書與術語命名通用架構等在中國并不使用。

當前醫療實踐模式和基礎設施也為大數據的使用設置了障礙，比如缺乏轉診系統，并且醫療異質性促成了前往不同省份或城市就醫的“醫療移民”。

此外，目前醫療體系中，想對一位患者醫療記錄進行追蹤幾不可能，因為缺乏統一的全國性平臺整合所有醫療機構的數據。

這對于深入的隊列研究造成很大的障礙，此外，醫療實踐的較大差異也使得數據的真實性問題擺在桌面。而臨床資料質量越高，大數據分析產生的結果就越有效、穩定和有用。

健康醫療大數據還有個特點，就是隱私問題，但中國目前并無具體的法律或指引，出臺不影響數據完整性的隱私保護管理規則和研究標準很有必要。

醫療大數據提供了公眾健康的好時機。

健康醫療大數據的用處很多，比如可以通過監測、人群管理來促公眾健康和評估來加強醫療管理，對藥和醫療器械進行監督管理，以及用于風險分層、提高診斷準確性和優化臨床決策等臨床實踐中。而中國強有力的行政支持在應用大數據進行監測和醫療衛生政策很有優勢。

但中國的數據系統和國產DR一系列國產醫療器械一樣需要進一步發展。除了數據的收集、儲存、整合和管理外，應用大數據的各種新技術也要發展，比如機器學習。

在不斷促大數據的發展和應用下，醫學研究、臨床實踐以及醫療行業在未來或會發生很多變化。

將于2019年1月1日起正式施行的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫療器械不良事件監測與再評價工作要求，也在主體責任落實、監管事權劃分、后續推進工作等方面提出了新要求。對醫療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機遇和發展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告等，分別規定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化了持有人的風險控制要求，規定持有人應當主動開展醫療器械的再評價工作。

《辦法》強調持有人的主體責任，能更好地保障醫療器械的產品質量，為未來持有人制度的實行做好充分的保障。

據悉，自2008年原國家食品藥品監督管理局與原衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫療器械不良事件監測工作開始逐步制度化、規范化和常態化，國家不良事件監測信息系統注冊用戶和醫療器械不良事件年報告數量大幅增加。但是，隨著監管要求的逐步提高，醫療器械不良事件監測中也暴露許多問題，如企業重視程度不夠、主體責任落實不夠、監管強制力不足等。

過去很多醫療器械企業對自我的要求不到位，認識上有誤區，所以，針對不良事件，很少會主動上報。同時，也導致很多不良事件的數據不充分，不利于醫療器械上市后的再改進和再完善。

《辦法》強化風險控制要求，規定持有人在不良事件監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械相關的風險及處置情況。

這要求企業能夠主動識別不良事件；從風險管理的角度來看，企業一旦識別到不良事件，應及時進行上報和改進產品。《辦法》不僅強調持有人在上市前要證明產品的質量，也要做好產品的全生命周期管理，如定期開展風險評估報告和再評價工作等。

過去，雖然企業有相應的風險評估行為，但并沒有系統和定期進行。隨著《辦法》的實施，企業須根據新的規定，制定新的規章制度，讓定期的風險評估行為更加系統化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術、新產品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的風險。所以，按照《辦法》規定，既要對創新醫療器械的醫療效果保持持續關注，也要對其風險進行持續關注和把握，這在大力提倡創新產品的環境下，對企業和行業其實都是有利的，對國產DR和國產醫用內窺鏡等一系列醫療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規定，要求持有人對產品不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。同時，國家藥監局正在積極推動國家醫療器械不良事件監測信息系統建設工作。《辦法》實施后，國家藥監局還將陸續發布不良事件監測、再評價、監測、不良事件監測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作。

據悉，目前在國內，南京利昂等部分醫療器械企業對不良事件的監測工作已經做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規和要求，建立了系列程序，在業內起到了良好的示范作用。而隨著我國醫療器械不良事件監測信息系統的建設，也將形成與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，通過產品上市前、上市后的監管聯動，實現對醫療器械全生命周期的監管。