國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》公開征求社會意見

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為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的有效性，滿足患者個性化需求，日前，據利昂醫療國產DR廠家采訪，國家藥監局就《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會意見。

定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產品無法滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。定制式醫療器械的命名應采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的形式。定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫療器械在企業質量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對于參與產品設計制造的醫務人員和工程人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。

設計開發方面，作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應能夠完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點；制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應一并提出；用于數據處理或采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經過驗證和確認，并應選取情況測試所有文件轉化過程；定制式醫療器械應經過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄；需經過醫工交互平臺進行數據傳遞時，醫工交互平臺應經過必要的驗證，防止信息丟失；定制式醫療器械設計和生產過程中，如果存在設計更改，須經過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經過其確認，確認記錄需進行保存。

質量控制方面，生產企業應當規定定制式醫療器械產品的放行程序、條件和批準要求。

《征求意見稿》還明確，定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期對定制式醫療器械生產企業開展監督檢查?？h級以上藥品監督管理部門應當定期對使用定制式醫療器械醫療機構開展檢查。國家藥品監督管理部門如發現可能引起重大隱患而未及時處理的，應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門中止定制式醫療器械生產和使用。

醫療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能

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近期，利昂醫療的總工程師了解到，醫療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能——創新優先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創新/優先審批醫療器械、需臨床試驗審批產品相關申請人通過這兩項功能即可直接在網上與器審工作人員進行溝通交流，無需再到業務大廳提交書面溝通交流申請表，企業辦事更加便捷。

創新/優先審批醫療器械申請人只需打開技術審評咨詢平臺界面，輸入創新/優先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統，填寫聯系方式、咨詢類別、交流議題、相關資料后，點擊保存，系統自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產品，企業用戶在平臺注冊后便可登錄系統。器審工作人員將根據申請人提交的問題，答復同意交流的意見或不同意交流的原因。

經過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務功能的使用企業和審評員的一致認可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復人、是否已答復等信息一目了然。企業反饋答復的速度更快，審評員的咨詢服務也更加規范。

全程留痕的溝通交流數據系統，對于申請人和審評員辦理業務來說，都更加便捷。申請人可在線提交咨詢內容，及時獲知答復人姓名和答復情況。審評員也可按照申請日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統中的聯系方式及時與申請人取得聯系，避免因人員變動等導致信息不暢。更重要的是，針對每個產品的每條咨詢，系統都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術審評提供了借鑒和參考。

隨著醫療器械行業的快速發展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫療器械技術審評工作提出了更高要求，也是對醫療器械（醫用冷光源、氣腹機……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項網上溝通交流服務功能，旨在依據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，進一步完善對外溝通交流機制，積極探索“互聯網+政務服務”新模式，更好地服務申請人，以優化服務進一步提升醫療器械技術審評的品質和效率。

為指導企業用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審還發布了《醫療器械技術審評技術審評咨詢平臺企業用戶使用手冊》，指導相關人員進行操作。

據悉，網上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統：對于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業用戶可隨時撤銷申請，對資料進行補充完善后重新提交。咨詢創新/優先審批醫療器械相關事項的企業用戶，也可自由選擇網上咨詢或是現場咨詢。

利昂醫療的風采依舊在感染著更多的客戶

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高速成長的中國醫療器械和大健康市場讓國家重視到國產醫療器械上，給予政策和資金的扶持。

在眾多醫療企業里，南京利昂醫療脫穎而出，在國內、國際、大大小小的展會里都獲得矚目，引起一定的轟動。

在這次的印尼醫療展上，人們將利昂醫療的展位圍得水泄不通。

客戶圍在外貿部朱經理身邊聽著他的講解，帶著積極探求的眼神看著利昂醫療的設備顯現出清晰的圖像，醫用內窺鏡攝像機、氣腹機……一個個都讓客戶都露出了滿意的笑容。

印尼醫療展是印度尼西亞具影響的醫療行業展會。

展出內容類別齊全，參展商和觀眾質量高，具有31年歷史，已成為業內供應商及采購商與國際醫療制造企業的合作平臺！

在這次的展會上更多的客戶了解到了利昂醫療的產品和技術，也同樣讓我們在與客戶的交流中受益良多。

今天的熱情只是相遇的開始，未來精彩可期，利昂醫療、蘇富通科技的風采依舊在吸引著更多的客戶！

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

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利昂醫療了解到的關于《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》加強醫療器械產品（醫用DR、內窺鏡攝像機）注冊管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵用于罕見病醫療器械研發，國家藥品監督管理局組織制定了用于罕見病醫療器械注冊審查指導原則。

本指導原則僅適用于罕見病相關用途的醫療器械（含體外診斷試劑）注冊及相關許可事項變更申請。本指導原則中所指罕見病為國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合公布的罕見病目錄中所包含的病。

（一）申請人在注冊申報前，可向相關產品技術審評部門提出溝通交流申請，以對本指導原則的適用性以及應采取的臨床評價路徑進行確認。針對適用于本指導原則的注冊申報項目，如需要，申請人可針對重大技術問題、重大問題、臨床試驗方案等向技術審評部門進一步提出溝通交流申請。

（二）在溝通交流申請時，應提交前期研究資料以及需溝通交流的問題，可包含：

1.罕見病的背景研究資料（如發病原因、臨床癥狀、流行病學特征、研究進展等）；

2.擬申報產品的技術原理；

3.前期研究總結；

4.現有診療方法或同類產品介紹及申報產品優勢；

5.產品風險分析資料；

6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。

（三）技術審評部門必要時參照審評機構與注冊申請人會議溝通制度等相關程序召開專家咨詢會，對申請人提出的技術問題進行討論。

（四）申請人與技術審評部門的溝通交流應有相應記錄，溝通交流內容應經雙方書面確認。申請人在遞交注冊申報資料時，應將該產品前期溝通交流記錄及相關問題的解決情況進行說明，并作為注冊資料申報。