為了準確定性涉案醫療器械，利昂醫療表示應當解決以下三個問題。一，何為進口醫療器械代理人？二，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的器械有效？
一，何為進口醫療器械代理人？
《醫療器械監督管理條例》規定：“向我國境內出口一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?！薄跋蛭覈硟瘸隹诙悾?a href="http://www.yashidali.com/">氣腹機等）、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽……并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式……”
《醫療器械注冊管理辦法》規定：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作?！?br />
根據上述法律規定，代理人是境外企業在中國設立的代表機構或者指定的中國境內的企業法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊等相關工作。
二，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的醫療器械有效？
《海關法》規定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發貨人應當向海關如實申報，交驗進出口許可證和有關單證?！贬t療器械進口時，收貨人應當向設在各地的出入境檢驗檢疫機構提交醫療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構對這些資料進行審核，如符合要求，簽發《入境貨物通關單》，然后按《海關法》規定，憑《入境貨物通關單》到海關辦理相應手續，進口醫療器械才可通關進入我國。由此可見，只要進口醫療器械收貨人能提供該產品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫療器械。
《醫療器械注冊管理辦法》規定“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項……登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”代理人信息只屬于注冊事項中的登記事項，并不屬于許可事項。當境外申請人或備案人更換了國內代理人，而未進行登記事項變更時，此時極大可能是通過新的代理人進口醫療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按一種意見，就應當按未經注冊的醫療器械定性和處罰。但事實上，該行為的法律責任卻是按《醫療器械注冊管理辦法》規定“違反本辦法規定，未依法辦理一類醫療器械變更備案或者二類、三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰”。
因此，進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可，只要符合產品注冊證限定的醫療器械都是合法的醫療器械，并不限于通過特定的企業或代理人進口才合法。
合法境外生產企業生產的，符合注冊證書限定的，且經過正規合法手續進口的醫療器械，該醫療器械合法。
