農村有龐大醫療設備使用群體

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國務院《關于加強醫療聯合體建設和發展的指導意見》成為社會各界的議題，其中建立醫聯體離不開醫療信息的互聯互通，離不開移動健康產品的參與，而后者通過方便、快捷、友好的方式，為人們的病預防和診斷提供解決方案，助力解決醫療資源不足和分配不均等更為受人關注。這牽連移動健康產品與醫療器械的研發與市場開發。 那么，移動健康產品與醫療器械的市場在哪里？如何開發？

可以說這對經營者來說，都會與目前的醫改重大措施——分級診療、醫聯體和家庭簽約服務相連接。三者的目的是為了提高基層醫療水平，截留病人。政府為此出臺諸多政策措施，比如多點執業，比如基層中醫診所備案制；但實事求是講，制度政策的利好受諸多現實的障礙阻撓，比如體制、利益分配、法律法規及相關管理制度等均存在一定制約，因此，想在短時間達到分級診療運作要求，困難很大。而現代信息化的醫療發展無疑給基層的壓力水平提高與鞏固都帶來極大便利，顯著地便是遠程醫療，但這局限于有一定水平和先進醫療設備基礎的二級以上公立，而醫療器械例如醫用DR的開發應用，才是提高基層醫療水平能力的借助。

這是因為：農村有龐大使用群體。

據聯合國統計，到21世紀中期，我國將有近5億人口超過60歲。隨著人口老齡化速度，將給老齡產業帶來巨大的市場，其中移動健康產品和醫療器械是首先產品。按培訓計劃及定向培養很難在2020年實現家庭簽約全覆蓋目標，尤其是農村，全科醫生少，要保證有信譽地完成簽約服務，就須考慮居住散落老齡人的信息化醫療使用，其中重要關鍵的就是移動健康產品及醫療器械。

能再短時間內提高基層的綜合醫療水平。

基層人群的觀念意識在不斷提高，市場形勢良好，近年來農民收入增幅大于城市，極大提高了他們的健康意識，縣鄉移動健康產品及醫療器械營銷勢頭逐漸加大。移動健康產品范圍非常廣泛，適合農村多種病患者的需要，有廣泛的醫療用途。

雖然說與醫療器械的定義有分歧，但不可否認，移動醫療器械的用途往往與健康管理深深地交織著，有時很難區分。 老齡產業的崛起將帶動巨大的家用醫療器械市場，這是一個不可忽視的機遇。未來老齡產業將是新一輪財富波。

毋庸置疑，中高齡人群身體將會逐漸出現問題，失智、失能的老人將會越來越多，這就需要一系列康復、輔助器具，護理的、醫療的，包括高值耗材，家庭和老年護理機構都需要這些家用醫療器械，需求將會越來越旺盛。

醫療器械如何形成產業化，有怎樣的廣闊市場，農村很重要，龐大的老齡化群體、正在提高的需求意識和政府醫改政策的支持及必要構件，給醫療器械創造龐大有利市場空間。這就需要經營者趕快把握商機，投資管理像利昂醫療一樣瞄向農村市場。 其實政府也開始對老齡人群醫療服務給予支持，比如增加慢病醫保支付；有價值意義的醫療器械，極有可能成為老齡人群的醫保使用。

腰椎間盤突出是臨床經常能夠遇到的脊柱退行性病

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腰椎間盤突出是臨床經常能夠遇到的脊柱退行性病，患者人數眾多。目前，利昂醫療了解到臨床在腰椎間盤突出患者中，以保守為主要方式，但是并不是是所有的患者都能夠通過保守。腰椎間盤突出在臨床上可以簡單分為兩種，傷小、出血少破壞脊柱穩定性少，更受到患者朋友和醫生的喜愛。那么，椎間孔鏡技術在腰椎間盤突出中到底有哪些優勢呢？

事實上，椎間孔鏡技術只是通俗的說法，椎間孔鏡技術的官方稱呼為“經皮內窺鏡攝像機下髓核摘除技術”（以下依舊稱椎間孔鏡技術）。 椎間孔鏡技術屬于脊柱內窺鏡技術，醫生在過程中能夠以小的代價獲取大的收益，在盡可能小的切除髓核的情況下達到神經減壓的目的。

是不是所有的腰椎間盤突出患者都可以選擇椎間孔鏡技術呢？

當然不是！ 臨床上一般認為當腰椎間盤突出患者適應癥存在時，才建議椎間孔鏡。

那么。腰錐孔鏡技術在腰椎間盤突出中到底有哪些優勢呢？

1、切口小（7mm左右）符合神經外科理念

2、創傷小患者恢復速度度快（上述患者術后二天就出院）

3、患者接受度和滿意度高

4、能夠更清晰的看到內部結構，更可靠

5、局麻，減少對全身器官的干擾

6、能夠適用于絕大多數腰椎間盤，適應癥廣

各單位工作落到實處，醫療器械不良事故才能很好的改變

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醫療器械不管是從病的診斷，還是從醫療器械收入來看，在醫療行業地位都在迅速提升，醫療器械監管也就面臨新的挑戰。利昂醫療的總工程師表示自從《醫療器械使用質量監督管理辦法》施行后，明確了規定了醫療器械使用單位應及時及處理不良事件。指出醫療器械不良事件監測、評價、追溯、召回的條目細化。 醫療不良事件發生在一線 結合具體實例說明。通過此次事件，科室人員立即通知臨床科室立即查清楚同批次產品使用詳情。 為了減少醫療器械不良事件的發生，需進一步加強法律法規的建設，規范不良事件上報流程及管理辦法。可以借鑒的實際辦法有： 建立專門針對不良事件隊伍體系。其職能主要是對全院醫療器械使用的檢查、監督、考核工作，比如氣腹機等醫療設備，由個人負責具體工作，日常管理有設備科負責。 各個臨床科負責人、護士長為不良事件監測負責人。為了監測工作更加有效，不同科室在用時醫療器械時，科室指定專人負責器械使用登記工作。

遇到醫療不良事件的對策 在發生緊急醫療不良事故時，須做到：

①立即停止使用該產品，同批次全部封存，做好相關登記工作，移交設備科。

②做好醫療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設備科。

③須向相關部門匯報不良事件的相關情況。 在醫療器械不良事件發生后，要做好事件對事件進行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進工作——

①對醫療器械不良事件發生進行組織調查，對提交不良事故登記監測事件進行系統調查，發生事件的具體情況及目前進展。

②監測小組對事件進行分析，總結出事件發生的具體原因是什么，并且要給事件定性等級，之后對各個科室進行通報，防止此類事件再次發生。對中輕度風險的設備加強監測、關注、追蹤，具有嚴重、災害性風險的設備、耗材、器械需暫停使用或者停止使用。

③針對不合格產品進行替換產品。

④定期對不良事件進行統計，形成數據庫。

⑤提出對不良事故的改良意見或建議。

⑥定期對組織人員培訓對不良事件發生的應急處理，防范事件的發生。

各單位工作落到實處，醫療器械不良事故才能很好的改變。

政府對行業的扶持力度加大，市場將會逐步走向健康發展

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醫療器械領域看點不少。

醫療器械成投資風口：企業盈利前景樂觀。

醫療器械迎來了投資的風口，政策層面對于國產醫療器械的支持，是南京利昂醫療等本土醫療器械企業業績增長的關鍵。 此前國務院印發的《中國制造2025》中更是提出，要發展全降解血管支架等具有較高附加值的醫用耗材，提高醫療器械的產業化水平與創新能力。而且，食藥監總局也出臺了相關措施，對那些臨床急需的、列入國家研發計劃的醫療器械進行優先審批。

食藥監總局的審批優先政策，明顯向兒童病、老年病、惡性瘤、罕見病等領域傾斜，比如內窺鏡攝像機之類，需要在這些領域發力，針對細分市場進行產品研發。當下我國醫療器械領域的投資熱情高漲。

總體來看，我國醫療器械產業已經進入了高速發展階段，眼下本土企業已經從開始的“跟跑”發展到了“并跑”，未來想要前進，還需要繼續強化創新提升產品品質。 醫療器械是涵蓋了高分子材料、電子、機械、生命科學等多學科的交叉領域，是典型的資金與技術密集型產業，雖然進入壁壘較高，但是由于利潤豐厚，因此也成為投資者競相追逐的標的。 與發達國家相比，我國醫療器械企業依舊是技術水平不高、規模偏小、產品缺乏亮點、同質化嚴重。

但是眼下隨著政府對行業的扶持力度加大，市場將會逐步走向健康發展。而眼下在一些細分領域，國產醫療器械已經能夠和進口醫療器械一較高下。 從市場發展潛力上來看，我國人均醫療器械費用依舊有提升空間。而且新型診療技術的普及、老齡化，都會為醫療器械行業帶來大量的市場需求。

中國企業正在越來越多地進入高技術領域

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新興醫療技術市場占全球醫療技術市場的份額，從2016年到2022年，這一份額還將增長百分之8。但中國醫技市場規模的增速將遠超于此。

到2022年，中國醫技市場規模將達690億美元，僅次于美國，穩居全球二位。

在市場規模大幅增加的前提下，中國醫技企業的收入也正大幅增長，增速遠高于歐美企業，并在本土市場的部分行業中戰勝或追平跨國公司。

醫療技術新興市場企業的發展風口已經來到，中國的醫療技術廠商增長勢頭正在快。

醫療技術新興市場的風口已經來到，以中國、印度、巴西為代表的發展中國家市場規模將取得突破性增長，中國醫技企業收入正快速增長。

在中國市場中，例如南京利昂之類的本土企業已在部分行業中成為市場支柱。

中國企業正在越來越多地進入高技術領域。

未來以中國醫技企業為代表的新興市場企業將進一步擴張成為發達市場的重要參與者，并發展成為全球市場參與者。

相較跨國公司，中國企業在本地有四大優勢，分別是成本、供需匹配度、市場營銷策略和政府的政策支持。

在供需匹配程度上，基于本土企業的在地優勢，往往能更準確地鎖定當地市場的需求，從而提供供給。

在市場營銷策略上，由于本土企業對中國的市場、渠道和營銷方式，尤其新鮮事物更為了解， 因而能更好地占領市場。

中國政府對企業有利的政策支持也是優勢的一方面。在研發階段，政府就對本地研發提供資金支持；在注冊階段，也通過取消進口產品所享有的快速上市優待、為創新型本土產品比如國產DR提供快速審批通道等方式，鼓勵本地企業快速注冊產品。

在產業鏈上的制造、招標、報銷乃至展示等環節，本地企業也都享有優待。

但值得注意的是，由于中國的人力等成本正在提高，中國醫技企業的成本優勢正在逐步下降，未來將需要更多的研發投入，依靠產品升級保持增長優勢。

逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢

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國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，業內一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了。

事實上，利昂醫療了解到，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫用設備配置的主要思路是，就像針對內窺鏡攝像機之類的，優化資源配置和控制醫療費用不合理增長，統籌規劃大型醫用設備配置，提高資源配置效率。引導醫療機構合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備，支持建立區域性醫學影像，促資源共享。建立完善監督評價機制，充分發揮社會團體的作用，加強行業自律和相互監督。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

甲類大型醫用設備由原衛生部會同國家發改委編制配置規劃。乙類大型醫用設備的審批管理則下放，由省級衛生行政部門會同省級有關部門，結合本地區衛生資源配置標準，制定配置規劃上報國家核準，并據此開展審批管理。

國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。

各地相繼取消基層收支兩條線管控瓶頸

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各地相繼取消基層收支兩條線管控瓶頸，為之叫好，對于推動強基層必將發揮重大作用，同時也會引發“五大巨變”。

“收支兩條線管理”，利昂醫療的總工程師了解到這起始于2009年底基層醫改開啟的 “回歸公益性制度創新”安徽醫改模式，對基層醫療衛生機構實行以“核定任務、核定支出、績效考核補助”為核心的“收支兩條線”管理，這一措施明確對基層醫療衛生機構由財政經費兜底保障，在強化政府職能、保證基層醫療衛生機構公益性方面發揮了重要作用，典型的行政為導向的管理思維模式。并且上升到國家政策層面，在全國推行。作為發源地的安徽，2015年2月起，在政府舉辦的基層醫療機構不再實行“收支兩條線”管理，推行財政經費定向補助等新政策。

各地相繼陸續宣布取消“收支兩條線”。 收支兩條線”管理方式，配合了基本藥制度的推行，在很大程度上遏制了基層醫務人員的創收沖動，能夠減少基層患者的經濟負擔。但隨著深入，“收支兩條線”的弊端也逐漸暴露，如績效分配差距小、醫務人員工作積極性受影響等。

收支兩條線管理，由于過分重視公共衛生服務，疲于應付檢查，工作效率不高，對醫療服務能力建設重視不夠，基礎醫用DR設備普及不到位，一些地方甚至提出基層醫療機構不需要看病，只要做好公共衛生服務就行，厚此薄彼的管理導向造成基層醫療機構醫療服務能力下降，沒有醫療服務能力做后盾，單純的公共衛生服務成為無本之木，無水之源，弊端明顯。

收支兩條線是計劃管控思維，面對市場經濟，出現了很多的失靈，醫改沒有成功的模式可以借鑒，打破收支兩條線也不是一刀切，對于偏遠地區，收支兩條線還是積極的，應該因地制宜，在宏觀調控的前提下，發揮市場作用，才能探索出國情的醫改之路，我們不能再折騰。

我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己

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過去25年，中國是醫療事業進步幅度大的國家之一，一些經驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫療服務水平仍任重道遠。
醫療質量指數分值高，這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好。

從世界醫療行業發展史來看，美國醫療衛生體制不是特好的，雖然醫療技術先進，但看病太貴，醫療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫療服務效率很低。

中國醫療服務可及性和質量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫療事業的蓬勃發展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己。

我國能取得這樣的成績實屬不易。

利昂醫療發現來自世界銀行的數據顯示，我國醫療衛生支出占國內生產總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美。可以想見，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫療事業飛速進步背后的原因。

傳染病和呼吸病抓得好。在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統病方面，醫療質量指數得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛生問題，科研組織、行業機構投入大量資源和精力。到了2009年，我國應對傳染病的經驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統病方面取得的進步，大家有目共睹。“非典”后，陸續設立發熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統病的防控。

分級診療的建立和完善需要醫保部門和衛生部門的協同配合

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關于分級診療的國際經驗，有學者提出，我國的分級診療制度實際難以找到切實對應的國外詞匯，只能通過意譯，有政府規范下的逐級就醫秩序、整合性醫療服務體系、轉診服務體系、守門人機制等諸多不同的翻譯方式。

國外典型分級診療制度下，醫療服務體系以發病率為基礎進行分工，越高等級的醫療機構處理的患病率更低。全科醫學和專科醫學分離，兩者是相互協作但又相互爭奪有限資源的關系，而不是簡單的高等級服務和低等級服務的關系。全科醫生并非水平較差的專科醫生。全科醫生（或守門人）主要用來解決醫療服務需求和供給之間的匹配問題，主要幫助患者進行首診和有序分診。全科醫生或守門人基本以私人執業為基礎，這是這類體系重要的制度基礎。全科醫生（守門人）既作為參保者健康的守門人，也作為醫療費用的守門人。

利昂醫療表示無論國內外，專科醫生在學術發展等方面都比全科醫生更具有優勢。國外主要是有吸引醫生做全科醫生的相關機制。同時，多數國家依托公立醫療服務部門建立專科醫學服務的分級診療，主要區別在于是否強制首診。國外全科醫學服務的提供者以私營執業者為主。國外分級診療制度有四個共性：一是制度為立法確認；二是建立了布局清晰、分工明確的醫療服務體系；三是實行嚴格的費用控制措施；四是有完善的全科醫生質量保證體系。

如果民營醫療機構套上了公立醫療機構的管理方式和措施，也會出現與公立機構一樣的情況，因此需要有競爭的存在。

對于公立基層醫療機構去行政化和引入民營機構參與是實現分級診療的重要措施之一。

簡單取消基層醫療機構的收支兩條線政策，只能從表面上解決問題，仍難逃脫行政化資源配置機制下“一放就亂”、“一收就死”的兩難悖論。破題應去行政化，取消醫療機構的行政等級制；放開社會辦醫，搞好服務和監管；進行事業單位改革，解放醫生，實現自由執業，推廣國產DR。 同時強調公立醫療機構去行政化并非私有化而是社會化，產權并不變動，但是運行社會化，形成有競爭、有選擇、有談判、有進有出、有生有死、收支自付的運行體制，克服當前行政管制下，不死、不出、缺乏競爭的情況。

分級診療的建立和完善需要醫保部門和衛生部門的協同配合。但，對于醫保應當從中發揮的作用，大家認識存在不同：醫保應該在分級診療中起到基礎性的作用；醫保僅僅能夠發揮助推分級診療的作用，是支持性作用，難以主導。在重構醫療服務體系上，醫保只能發揮助力的作用，無法發揮主力的作用。

在多種類型產品上生產與銷售上實現突破，才能迎來醫療器械領域發展的黃金時期

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醫療器械以其高技術、高利潤的特點，成為各大醫療企業發展，但由于涉及多個學科與高新科技門檻較高。一直以來國內醫療器械行業處于高速發展階段，與發達國家相比存在不可忽視的差距，而醫療器械與國家的醫療水平息息相關，所以如何實現國內醫療器械的有效發展成為關鍵，在推進國產DR上也成為關鍵。

數據顯示，15年間行業總規模整體增長數十倍。

但從醫療器械消費市場格局分析，醫療器械市場年增長率超過百分之20，但國外醫療器械占據超過百分之40的市場份額，而國內醫療器械占比僅為百分之14。

實際上，國內醫療器械主要分為醫用和家用兩大類，分別占市場份額比例約百分之73和百分之27。實際上當前國內醫療器械行業存在不少問題，先，國內醫療器械廠家分布較為零散，企業間缺少有益的合作與競爭，一定程度上限制了企業的長足發展；其次，國內醫療器械公司的產品品種單一，未針對不同消費者的需求推出不同產品，而單一產品很難發展壯大；國內醫療器械產品在技術上并不占優勢，且技術上呈現出不可兼容和延展的特點，阻礙了相關技術的進步。

利昂醫療表示，國內醫療器械行業要想實現長足發展，相關企業需進行整合與并購。

只有將醫療器械相關的資源整合起來，在多種類型產品上生產與銷售上實現突破，才能迎來醫療器械領域發展的黃金時期。