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醫(yī)療器械法律法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都有嚴格的規(guī)定，但對醫(yī)療器械的維修卻沒有明確的規(guī)定，如對維修主體是否需要資質(zhì)、維修后醫(yī)療器械是否需要檢驗等沒有明確規(guī)定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫(yī)療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續(xù)工作，沒有上升到保障維修后醫(yī)療器械的可靠性符合產(chǎn)品技術(shù)要求或標準的高度。法律規(guī)范的缺失給維修后醫(yī)療器械的可靠性帶來了隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師表示現(xiàn)在許多的醫(yī)療器械維修游離于監(jiān)管之外——醫(yī)療機構(gòu)在維修醫(yī)療器械時不必告知監(jiān)管部門，監(jiān)管部門也不會在器械維修時派員進行監(jiān)管，不掌握醫(yī)療器械維修信息。同時，醫(yī)療器械維修的部分工作由醫(yī)療器械經(jīng)營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修零部件的來源。很多經(jīng)營公司在向醫(yī)療機構(gòu)銷售新器械時，將醫(yī)療機構(gòu)的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收，這些器械有的可能經(jīng)過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。

維修后醫(yī)療器械是否符合相應(yīng)標準無從保障法律法規(guī)并沒有規(guī)定維修后的醫(yī)療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應(yīng)標準或產(chǎn)品技術(shù)要求后方可使用。加之不少地區(qū)并不具備對某些醫(yī)療器械的檢驗?zāi)芰Γ跃S修后的醫(yī)療器械幾乎不會經(jīng)過檢驗便重新投入使用，是否符合相應(yīng)標準無法保障。

維修公司及維修人員相關(guān)資質(zhì)缺乏要求——維修公司無需經(jīng)過資格認證即可開展醫(yī)療器械維修工作，導(dǎo)致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒有任何相關(guān)知識的人員也可以從事維修工作，導(dǎo)致醫(yī)療器械維修處于低水平狀態(tài)，甚至給可靠用械帶來隱患，南京利昂醫(yī)療一直堅持著嚴格的售后服務(wù)，口碑有保證，信譽有保證，作為醫(yī)療器械廠家，不僅內(nèi)窺鏡攝像機設(shè)備獲得了贊譽，其他的影響設(shè)備也獲得了肯定。

維修過程和結(jié)果是否符合產(chǎn)品注冊證書的限定無人把關(guān)——《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。”在維修中，如果更換的部件不是原注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”。由于維修的過程和結(jié)果并沒有相關(guān)人員把關(guān)，而維修的目的又只是讓醫(yī)療器械可以使用，所以在維修中產(chǎn)生“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”就很難避免。