國產DR廠家要突破現狀,就要走一條外向發展的道路

目前中國國產DR市場預示著行業進入到一個高速拐角處。整合、創新、外向發展是根本方向。

中國DR行業雖說是高速向前發展,但是整個行業產能過剩問題愈來愈凸顯,這進一步加劇了價格戰。產品品質愈發得不到保證,口碑日漸下滑。延長保修、設備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉行業走向健康發展道路。目前行業內需要進行大范圍的整合。

隨著市場的發展,長遠來看,價值鏈整合是發展方向。

技術開放、走向共榮。未來,技術逐步有償開放,走向雙贏將是方向。

技術與產品創新。在大尺度上看,整個工業社會以來,技術與產品創新是王道。技術,代表著整個行業的發展;產品,是技術的載體。技術創新基礎上的產品創新,其根源于滿足客戶的需求,才能夠被客戶選擇。采用各類模式創新獲得的短期關注,會被客戶拋棄。要發展,技術與產品創新是方向。

走出去,從供給側改革改變世界大格局。國產DR廠家要突破現狀,就要走一條外向發展的道路,通過自身技術積累,積極參與到世界范圍內技術標準的制定和市場的競爭。

國產DR行業發展,會走出一條新的健康的可持續的發展道路。

DR行業風聲不斷、浪潮不息

DR行業經過了這些年粗放式發展之后,走到了一個瓶頸期:進口品牌價格昂貴,民營、鄉鎮衛生院等基層無能力承擔。國產品牌參差不齊,近些年無底線低價手段,產品創新能力過低,產品質量保障欠缺。DR行業在此狀況下,升級轉型勢在必行。然而,波濤洶涌的紅海下,部分例如南京利昂醫療等中國企業早就切入到了新技術新產品的開發。

現如今,在其他行業發展每況愈下的當下,DR行業卻在國家有力政策的導向下,被推向了快速發展的“風口”之上,DR的銷售臺數保持著穩中有增。

面對格局突變,DR行業在未來三年內,將會在國內國際上發生巨大的變化。無實力血拼者將會直接出局,而在未來市場競爭中能成功脫穎而出的企業必將具備以下特征:

醫療器械行業是高新技術產業中具發展潛力的行業之一。近些年來,DR行業風聲不斷、浪潮不息,常規的局限無法滿足精益診斷,技術的發展亟待突破,而此刻動態DR的應運而生,正為行業注入一劑良藥。

平板DR的發展并非一蹴而就,在綜合多個方面均有顯著成就。

醫療保障相對成熟的發達國家,平板DR的銷量逐步攀升;發展中國家在新的技術變革中,引進平板DR。

平板DR開拓了一片藍海,并且在國家方針的推進下,以“技術創新、人才資本提升、釋放或淘汰過剩產能、提升供給”為導向快速轉型升級。

使用時將內窺鏡導入預檢查的器官,可直接窺視有關部位的變化

內窺鏡由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。使用時將內窺鏡導入預檢查的器官,可直接窺視有關部位的變化。

早期的內窺鏡攝像機被應用于直腸檢查。

醫生在病人的肛門內插入一根硬管,借助于蠟燭的光亮,觀察直腸的病變。這種方法所能獲得的診斷資料有限,病人不但很痛苦,而且由于器械很硬,造成穿孔的危險很大。盡管有這些缺點,內窺鏡檢查一直在繼續應用與發展,并逐漸設計出很多不同用途與不同類型的器械。

從應用方面,簡單的可以分為兩大類,就是工業用內窺鏡和醫用內窺鏡。

檢查用內窺鏡有許多不同的種類,其分類方法各有不同。

應用可送入人體腔道內的窺鏡在直觀下進行檢查的技術。分為無創傷性和創傷性兩種。前者指直接插入內窺鏡,用來檢查與外界相通的腔道(如消化道、呼吸道、泌尿道等);后者是通過切口送入內窺鏡,用來檢查密閉的體腔(如胸腔、腹腔、關節腔等)。

內窺鏡技術是一種醫療儀器設備依賴性的技術

內窺鏡技術是一種醫療儀器設備依賴性的技術,具有精細性,運用內窺鏡攝像機設備。

臨床中,經小切口剝離出腔隙,插入內窺鏡鏡頭和各種器械,完成一系列的操作,例如:切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監測顯示器屏幕下進行操作,代替了傳統。

近幾年中國國產醫療品牌逐漸崛起,例如南京利昂醫療之類的國產內窺鏡設備廠家已成長起來。目前已廣泛應用于各類檢查中。

內窺鏡技術在觀察、診斷體內組織病變中的應用已有一個世紀的歷史。1987年,Mouret又用于膽囊切除術,從而開始了內鏡技術的歷史,并逐漸輻射到臨床多學科和多領域。婦產科醫生使用內窺鏡診斷盆腔,骨科醫生經小切口用激光完成關節表面磨削。

內窺鏡技術應用的優點:

①切口短小,痕少,皮神經損傷少;②在直視下進行,解剖層次清晰,可避免在盲視下不必要的神經血管的損傷;③損傷小,并發癥少,術后反應輕;④術后恢復快,住院時間短,痛苦少。

雖然內窺鏡技術仍有不完善的地方,但它有著傳統方式無法比擬的優越性。

要根據種類、難度準備相應的器械

腹腔鏡是一門新發展起來的方法,是未來方法發展的一個趨勢。隨著工業制造技術的突飛猛進,相關學科開展新技術、新方法奠定了堅定的基礎,加上醫生越來越嫻熟的操作,使得許多過去的現在已被腔內取而代之,大大增加了選擇機會。下面來介紹一下常用宮腹腔鏡器械的準備。

常用宮腹腔鏡器械的準備——

1、設備:監視器、腹腔鏡攝像系統、冷光源、CO2氣瓶、高頻電瓶凝機、氣腹機、沖洗機、超聲止血刀主機

2、器械

(1) 氣腹針

(2) 套管針:(戳卡)針芯為圓錐型或多刃型兩種,套管為螺旋和光滑兩種

(3) 抓鉗:長牙、短牙兩種

(4) 分離鉗:術中游離組織

(5) 剪刀(彎、直、鉤)

(6) 單極電凝鉤、電凝針

(7) 雙極電凝鉗、雙極電凝剪,具備外科剪及凝血二合一的性能

(8) 縫合針持(推節器)

(9) 沖洗吸引管:術中沖洗及吸引腹腔內血液、煙霧等

(10)穿刺針

(11)轉換器

(12)舉宮器

(13)超聲刀

3、根據種類、難度準備相應的器械

新農合人均籌資刺激基層市場的擴容

針對醫改“?;尽娀鶎?、建機制、三醫聯動、供需方同步改革”等改革思路,械企還需要據此調整企業的戰略和方向,考慮好未來幾年的一個發展方向。

一是圍繞“健康中國”的路線,在產品之外,開發更多的康復、家用、醫用DR等類型的器械,滿足百姓日常所需。

二是抓住基層,目前新農合人均籌資標準已經提高到了450元,購買力的提升、報銷幅度的加大,都將刺激基層市場的擴容。

三是重大及專科設備,可以關注民營渠道。利昂醫療的總工程師表示公立提供的服務不可能做到滿足百姓特需的要求,民營、專科,甚至私人診所,將成為未來的重要補充,大量的公立也將不斷改制成為民營或股份制,須重視開發這個渠道。

腹腔鏡攝像機開機應遵循以下順序

腹腔鏡是由數個設備聯合完成的,只有清晰地認識到每個設備的功能與特點,才能及時的發現問題并解決問題。一套完整的腹腔鏡設備操作流程,南京利昂來介紹一下:

1.檢查各儀器電源插頭與儀器是否接好,將儀器接通電源,將電刀負極板貼于病人肌肉豐厚處,安放腳踏板。

2.腹腔鏡攝像機各參數一經調定一般無需變動,開機應遵循以下順序,氣腹機—視頻轉換器—顯示器—冷光源,關機順序則相反。

3.將氣腹機與二氧化碳瓶相連,打開鋼瓶開關,氣腹機自檢,選擇壓力預設值,成人設定氣腹內壓力12-14mmHg,小兒氣腹壓力8-10mmHg(1mmHg=133.322pa).

4.當氣腹針穿刺成功后,打開進氣開關。充氣時先小流量(1-2L/分),確認穿刺針在腹腔內以后,再調至中流量(3-5L/分)充氣,防止腹壓急驟升高影響心肺功能。當腹腔內壓力超過或低于設定值時,氣腹機可自動開始或停止充氣。

5.連接單,雙極電凝線,打開電源開關,根據需要調節電刀的輸出功率。

6.攝像頭的目鏡端用鏡頭紙擦拭后與鏡頭銜接并罩上無菌鏡套,另一端水平插入信號轉換器接口,打開信號轉換器及監視器開關,調節白平衡。

7.連接導光纖維至冷光源接口處,打開電源開關,待完成人工氣腹后,調節光源亮度。

8.結束,先將冷光源亮度調至小值,再依次關閉冷光源開關,視頻轉化器及監視器開關。

9.關閉氣腹機步驟,關閉進氣開關—關閉二氧化碳瓶開關—打開進氣開關—-放余氣—-再關閉氣腹機電源開關—-將二氧化碳瓶與氣腹機分開。

10.檢查所有設備電源,登記使用情況,將設備儀器清洗后放置。

內鏡及附件用后應當立即清洗

利昂醫療的總工程師建議大家內窺鏡攝像機系統的清洗應遵循以下的規則:

一、凡進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室的內鏡及附件,如腹腔鏡、關節鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等,須清理。

二、凡穿破粘膜的內鏡附件,如活檢鉗、高頻電刀等,須清理。

三、凡進入人體消化道、呼吸道等與粘膜接觸的內鏡,如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等,應當按照《技術規范》的要求進行高水平清理。

四、內鏡及附件用后應當立即清洗。

五、機構使用的劑、器械或者其它設備,須符合《管理辦法》的規定。

六、內鏡及附件的清洗時間應當使用計時器控制。

七、禁止使用非流動水對內鏡進行清洗。

醫療器械企業要對產品設計、生產、使用各環節進行要求

如何對醫療器械產品實施全過程的風險管理,及早識別除掉潛在風險,將醫療器械使用風險降到低,確保公眾用械,是我國醫療器械行業一直關注的問題。

所謂風險管理是使產品的風險-效益平衡達到優化的一個反復的過程,包括風險分析、風險評估和風險控制以及產品上市后信息評估。醫療器械風險產生的可能原因主要包括產品設計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據介紹,目前,我國醫療器械風險管理還處于起步階段,生產企業及醫療機構的醫療器械風險管理意識較差,風險管理法規不夠完善,醫療器械產品無法實現全過程的風險管理。當前,我國亟須加強醫療器械風險管理,將風險管理貫穿于醫療器械的設計、制造、運輸以及投入使用后的過程,通過對風險進行識別、衡量、處理和評價,使醫療器械風險降到低。

國家食品藥品監管局有關負責人表示,加強醫療器械風險管理,首先需要生產企業肩負起產品責任人的責任,建立和完善質量管理體系,對產品設計、生產、使用各環節進行控制,包括產品外觀的流暢性,像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監管部門要通過制定和完善相關制度、標準,規范上市前研究,監督生產企業風險管理實施情況。當生產企業不能切實履行責任時,監管部門要采取適當措施對產品風險進行控制,同時要規范醫療器械使用管理,加強上市后監測,及早識別和控制產品風險。

據南京利昂醫療的總工程師了解,美國和歐盟已經建立了相對完善的醫療器械風險管理體系,我國將在借鑒和研究的基礎上,結合國內醫療器械監管的實際情況,進一步探討醫療器械風險管理機制,促使醫療器械監管體系逐步完善。

強化對不良事件監測和再評價的監督檢查

國內醫療器械產業還處于吸收創新發展階段,自主創新醫療器械品牌多數集中,自主研發能力相對薄弱,核心技術和關鍵部件依賴國外進口的局面還沒有根本扭轉。

另外,我國醫療器械企業主要集中在環渤海經濟圈、長江三角洲地區和珠江三角洲地區,上海、江蘇(南京利昂醫療)為代表的長江三角地區和北京為代表的渤海灣地區招商引資能力突出,形成了外資企業為主體的優勢產業集群。

長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品占優勢;江蘇地區,南京利昂所生產的腹腔鏡攝像機占優勢,國內醫療設備生產企業在短短不到10余年的時間內,已發展醫療器械產業重要的制造加工基地。

同時,藥監局還將督促持有人嚴格按照《辦法》規定的各項內容開展醫療器械不良事件監測和再評價工作,自覺履行《辦法》規定的各項義務。

省級監管部門要在對持有人的體系檢查中,強化對不良事件監測和再評價的監督檢查,“以查促建”、“以查促管”,強化企業開展不良事件監測和再評價工作的責任意識,指導企業提高開展不良事件監測和再評價的工作水平,對檢查中的違規行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。

將適時組織對高風險醫療器械持有人不良事件監測和再評價工作情況的監督檢查。