新興國家醫療器械行業表現突出

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LED醫療照明是一個“很小”的細分市場，大型醫療器械企業大都只是順帶地經營醫療照明產品，很少有生產廠家，醫療照明產品市場價格昂貴。利昂醫療發現醫療照明領域可說是半導體照明的切入點之一，是能施展其特長、易于被市場接受與推廣的領域，也是易于創出品牌、走向世界的一個半導體照明的細分市場。

隨著核心技術難關的逐步突破，加上人力成本等相對優勢，亞洲地區日漸晉升為全球具發展潛力的市場。以中國、印度為代表的亞洲新興國家醫療器械行業表現突出，年復合增速甚至顯著高于發達國家的增長水平。

現階段，全球醫療器械產業集中度越來越高，主要跨國公司在世界市場占比呈增加態勢。

除醫療資源、導醫等信息顯示(指已普遍在使用的LDE顯示屏)以外的功能性照明，大多數使用熒光日光燈、格柵燈、吸頂燈、射燈、筒燈等。

主要是病灶探測、觀察用照明，也是透射式，小角度，定向照明的燈具。份體內窺測和體外窺測。體外窺測為可移動的定向照明燈具，如喉鏡燈、口腔燈等目前主要以冷光源鹵素燈為主，體內窺測要與光導纖維合作，作胃、腸、肛等體內窺測，目前主要以LED作光源。

分固定和移動式兩類，用于醫生為病人提供高質量的照明燈具。目前主流為氙燈和LED無影燈，成本很高。

利用紫外光對醫療器械、醫用裝備和醫用器皿進行清理，具有速度快、效率高的優點。目前用汞蒸氣等比較多。

利用紫外光能穿透微生物細胞膜和細胞核，破壞DNA和RNA的分子鏈，使其失去復制能力和活動功能，達到殺毒的目的。

光療是利用光生物效應，用特定波長的光照使人體皮膚或某些組織細胞催生長或抑制生長，來達到目的。

較之傳統光源，LED更符合光療對光源的各項特殊要求。主要是具有光波長選擇范圍廣，輻射光量、輻照光斑可控可調，光色純，無有害光譜成分，以及電器等特點。因此，LED醫用冷光源會成為替代傳統光療光源的健康光源，成為可靠的臨床手段。

醫用DR市場令各品牌市場經理激動的市場

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原來在中國的醫療機構配置廣的是模擬X光機，但是模擬X光機拍攝圖像不清晰，而且其射線也會對人體產生一定的影響，圖像也不能進行修改，弊端十分的明顯。后來因為醫用DR能改以上缺點，中國便開始配備。

現在，基礎醫療機構對DR的需求主要集中在中低端產品上，政府采購往往會選擇價格低廉的CCD產品，國內品牌的低端產品迎合了政府采購的需求，但隨著平板DR的普及，平板DR也成為政府采購的主要目標。

從市場的角度來分析這個問題，在未來的5到8年內，中國鄉鎮衛生院和社區衛生服務的市場需求將超過中國過去五年的采購總量，這樣巨大的市場是行業內不能忽視的，也是令各品牌市場經理激動的市場。

但是問題來了，誰能抓住這個巨大的市場機會？誰就能在未來的市場競爭中處于前方？南京利昂提醒業界，要針對市場競爭的具體環境來制定有針對性的戰略這才是關鍵！

我國醫療器械進出口增長的協調性不斷提升

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我國醫療器械進出口呈現了回穩向好，增長的協調性不斷提升。不過下半年外貿面臨的不穩定、不確定性因素依然較多，一些矛盾和困難仍然存在。

利昂醫療的總工程師說整體來看，當前世界經濟和貿易需求疲軟，市場競爭加劇，主要經濟體在經濟政策上“逆全球化”傾向嚴重，相繼實施了一些顯性或隱性的貿易保護政策和措施，影響了國際市場的公平競爭。

同時也要看到，建設的逐步推進和金磚會議的順利召開，國家對醫療領域的貿易政策也將陸續出臺；加上在各國經濟政策刺激下，歐元區經濟景氣指數連續數月上升，美國采購經理人指數和消費數據總體上表現良好，新興市場經濟體中俄羅斯和巴西已經擺脫衰退，全球經濟復蘇勢頭顯現。這些都將推動我國醫療器械貿易的進一步增長。

因此，建議企業積極調整市場結構，如積極開拓多元國際市場，提升新興市場比重；在境外科技資源密集地區設立研發，吸納海外高科技人才，多開發自主知識產權產品，研發生產出諸如利昂醫療的內窺鏡攝像機之類的設備；抓好品牌建設，優化對外貿易結構，推動外貿發展從規模擴張向質量效益提高轉變。

同時，緊緊圍繞國家發展戰略，如商務部在融資、保險問題上的支持，用好國家開發銀行、口岸銀行、絲路基金、中國-歐亞經濟合作基金等金融工具及國家援外工具，幫助降低走出去的成本；熱點地區自貿區關稅減免、原產地政策，在當地投資建廠，將單純的貿易關系轉換為投資，更加優化雙方的貿易結構和促產業結構調整。

增加各級醫療器械監管部門機構人才隊伍和能力建設

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隨著國產醫療器械產業的迅猛發展，對醫療器械監管工作也提出了新的挑戰。

我國醫療器械市場以進口產品為主，即使是質量上等、價格合理的國產醫療器械，比如氣腹機等，進入的比例仍較低。這里企業原因，比如某些國產醫療器械質量不過關或者穩定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務較差，用戶滿意度較低等等。當然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進口醫療器械，醫務人員不積極主動使用國產產品等。

國家政策導向也存在一些問題，比如招標定價上國產進口同質不同價，目前國產心臟支架與進口心臟支架在技術水平上沒有什么差別，但是在招標定價時，國產與進口會有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，這個差距可以達到2～3倍。另外，仿制產品和創新產品的定價上也沒有什么差異。現行的招標定價政策嚴重挫傷企業創新的積極性，長遠來看，不利于我國醫療器械產業的健康發展。

利昂醫療的總工程師建議：學習日本和韓國經驗，出臺有力政策促本國醫療器械產業發展，如設立國產醫療器械研發的科研基金，大力支持相關企業的產品研發；加強企業與醫學研究人員的科研合作等。相關企業應具有強烈的質量意識，努力采用先進國家的標準制作產品，確保進入市場的產品質量。

同時，也應通過醫保政策調節和媒體宣傳等方式，強化醫務人員、醫療機構相關管理人員、患者和家屬對于發展民族醫藥工業的意識，提高使用國產醫療器械的自覺性。

注冊審評人員力量不足也是制約國產醫療器械發展的一大瓶頸。加大政府支持力度，增加各級醫療器械監管部門機構人才隊伍和能力建設，增加編制，擴充醫療器械行政監管人員隊伍。

醫用DR可根據臨床需要進行各種圖像后處理

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DR是數字化直接成像系統的簡稱，也常寫作Dr，比傳統X光成像具備圖像更清晰、輻射量更低、檢查速度更快、檢查成功率更高等優點。放射科的工作量大，DR的引進促拍片速度。

醫用DR是在X線電視系統的基礎上，利用計算機數字化處理，使模擬視頻信號經過采樣、模/數轉換（analog to digit，A/D）后直接進入計算機中進行存儲、分析和保存。

利昂醫療的工程師表示X線數字圖像的空間分辨率高、動態范圍大，其影像可以觀察對比度低于百分之一、直徑大于2MM的物體，在病人身上測量到的表面X線劑量只有常規攝影的1/10。量子檢出率（detective quantum efficicncy；DQE）可達百分之六十以上。X線信息數字化后可用計算機進行處理。

通過精細影像的細節、降低圖像噪聲、灰階、對比度調整、影像放大、數字減影等，顯示出未經處理的影像中所看不到的特征信息。

借助于人工智能等技術對影像作定量分析和特征提取，可進行計算機輔助診斷。 數字X線攝影包括硒鼓方式、直接數字X線攝影（direct digital radiography；DDR）、電荷耦合器件（charge coupled device；CCD）攝像機陣列方式等多種方式。數字圖像具有較高分辨率，圖像銳利度好，細節顯示清楚；放射劑量小，曝光寬容度大，并可根據臨床需要進行各種圖像后處理等優點，還可實現放射科無膠片化，之間網絡化，便于教學與會診。

科學使用、保養、維修冷光源有意義

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醫用冷光源具備的基本功能就是產生冷光，再用光導纖；鹵素光源和氙燈光源有較廣的應用范圍，由于原理上的；高壓氙燈和鹵素燈就有非常大的區別，高壓氙燈沒有燈；由于高壓氙燈光源的結構不同，維修過程中注意。

利昂醫療的總工程師研究表明冷光源以它產生的冷光、光色澤接近日光而且照明度非常好，以其功能比較完善等特點在臨床醫學領域已經廣泛應用。怎樣才能科學使用、保養、維修，對其延長使用壽命和發揮更大效能有著意義。

醫用冷光源作為內窺鏡的光源，為檢查體腔內的病變提供光源：為了能觀察須用CO2醫用氣泵把CO2經過內鏡氣道充到體腔內，使其鼓氣達到重開體腔的目的，便于對病變觀察診治。

醫用冷光源大體分普通的鹵素燈光源和氙燈光源2類。對于150W的鹵素燈足夠用于觀察照像，而光導纖維較細的支氣管鏡、腹腔鏡等要達到更佳的效果，只有用300-500W的氙燈光源。各種光源都具有非球形反射鏡面，這種球形反射鏡面采用真空鍍脫法，鍍上多層介質脫以吸收紅外線來確保光束端面為冷光不被熱破壞，并加裝冷卻風扇，以確保光源的散熱。

醫保制度改革和患者對診療意識的提高，預期將保持更高的需求增速

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醫學上運用內窺鏡攝像機迄今已有200多年歷史，受科學技術水平影響，利昂醫療的總工程師了解到，在近年來手術技術在全球范圍內的推廣和普及，推動了醫療器械的發展，內窺鏡醫療器械在其中具有代表性。

內窺鏡可簡單分為硬性內窺鏡和軟性內窺鏡，軟性內窺鏡診治技術的迅猛發展也將其產品推廣至消化內科、呼吸內科、耳鼻喉科、泌尿外科、肛腸科、胸腔外科、婦科等多個科室，從簡單的篩查到復雜的賁門失弛緩癥，帶給患者診治及時準確、風險性低、創傷小和術后恢復快等益處，但受經濟發展、知識普及等因素影響，目前軟性內窺鏡開展率較低。

內窺鏡這種醫療器械是醫療器械市場的重要組成部分。在中國、印度等新興市場，隨著醫療支出增加，醫保制度改革和患者對診療意識的提高，預期將保持更高的需求增速。

在國內內窺鏡的醫療器械市場中，外資品牌憑借成熟的技術和完善的營銷管理體系，較早獲得了消費者的認可，目前占據了約四分之三的市場，但隨著國產品牌質量的不斷提升、產品功能的豐富、產品線的不斷延伸，國產內鏡所占市場份額也在不斷提升，相信在國家大力支持下會走向新的高度。

要改革完善審評審批制度

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利昂醫療的總工程師表示醫療器械質量創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展，改革臨床試驗管理，促市審評審批，推進仿制藥質量一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，促新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

在確保上市產品在可靠的前提下，對符合具有產品相應條件的創新醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，設置特別審批通道。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。新修訂的分類目錄框架設置更合理、層次結構豐富，科學性和指導性明顯提升。

《醫療器械標準管理辦法》正式發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。今年上半年，總局組織開展86項醫療器械標準的制修訂工作，提升了相關標準與國際標準的一致性程度。目前，我國醫療器械標準基本覆蓋醫療器械各個領域，普及醫用DR基礎設備，標準體系組成結構不斷優化，對醫療器械監管的技術支撐作用不斷強化。

完善溝通交流制度，規范專家咨詢，提高審評效率。強化審評員隊伍建設，突破編制限制，招聘審評人員，加強審評員崗前培訓和繼續教育，不斷穩固和壯大審評員隊伍。

假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫療器械對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創，確保使用醫療器械的可及性。

要促醫療設備國產化進程

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大規模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產醫療器械企業來說無疑是一次難得的機遇。

目前，我國基層公共衛生服務的醫療設備配置遠遠不足，很多偏遠地區的基層醫療機構連基本的檢查設備都不具備。此次醫療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫療衛生體系，國家財政預算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎醫療器械的配置。在這些需要購置的醫療器械中，醫用DR正是屬于需求巨大、基層醫療機構中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫療改革的不斷深入，未來市場需求將進一步提升， 行業規模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產權和核心競爭優勢的國產領頭羊企業實現持續快速發展。

醫療設備是現代醫療業發展的手段，現在一些醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要促醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。

在“新醫改”的政策環境下，發改委、科技部等政府部門對數字化X光機設備研發投入了大量專項資金。同時，我國在醫療器械的采購方面優先采購國產醫療器械，當前衛生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。專家預測，在未來的市場競爭中，國內品牌與進口品牌在國內數字化X光機市場的占有率將進一步發生改變，國產數字化X光機將成為行業主角。

伴隨一系列的政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的例如南京利昂醫療的數字醫療設備廠家促市場布局。

隨著國產企業自主研發的設備與國際水平差距越來越小，國產醫療設備在國內醫療市場上越來越受青睞，國產醫療器械企業搭乘醫療改革的順風車，將迎來新一波發展高峰。

腹腔鏡組成的簡單介紹

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腹腔鏡的組成：監視器、腹腔鏡攝像系統、腹腔鏡主鏡、氣腹機、冷光源、沖洗水泵、高頻電刀。下面南京利昂來介紹一下~

1、監視器的選擇：監視器分 CRT (顯像管型)和液晶監視器;按尺寸又分為 14 寸、17 寸、20 寸、21 寸等。在品牌方面南京利昂也是不錯的選擇。

2、攝像系統：攝像系統由攝像機、光學接口和腹腔鏡體組成，它又分單晶片和三晶片以及高清攝像系統。對于一般一臺單晶片攝像機應該可以應付每年 500 臺的量。

3、氣腹機：氣腹機有 20 升、30 升和 40 升之分，流量的大小看要求，如果婦科做的比較多就選擇 30 或 40 升的，因為做婦科產生的煙霧比較多，需要不斷的換氣和沖洗，對小流量的氣腹機容易造成進氣量小于出氣量，引起視野不清。

4、冷光源：冷光源分氙燈光源和鹵素光源，氙燈光源又有 180 瓦和300 瓦之分，對于選擇冷光源，我建議選擇氙燈光源，因為氙燈光源一般恒定色溫 6000 卡爾文，接近自然光，進口燈泡壽命達 500 小時，氙燈光源又分自動調光和手動調光，如果選擇三晶片攝像機建議配用自動調光 300 瓦氙燈光源，這樣可以達到效果。鹵素光源現在一般很少選擇，雖然在價格上比氙燈光源要便宜很多，但是效果不好。在國產氙燈光源也有很多質量過硬的品牌，如南京利昂LED冷光源。

5、沖洗水泵：主要用于清洗器械、國產沖洗設備質量不錯。

6、高頻電刀：腹腔鏡選擇高頻電刀選擇大功率的，這樣以備后期發展汽化電切鏡。

7、器械選擇：如剪刀、雙極電凝鉗、持針鉗等……選擇國內的生產。