加大監管力度，提高創新醫療器械的生產

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國務院常務會決定再壓減工業產品生產許可證三分之一以上并簡化審批，為市場主體減負。在國新辦21日召開的國務院政策例行吹風會上，國家市場監管總局副局長田世宏進行了解讀。

利昂醫療的總工程師介紹，這次改革主要體現在4個方面：

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產品，推動其中部分產品轉認證，下放了4類產品由省級部門實施。

二是推動“一企一證”改革。對繼續實施生產許可證管理的產品，按照“一企一證”的要求發證。凡是跨類別生產的企業，新申請許可證時，一并審查頒發一張證書；換發許可證時，將多種類別產品的許可合并到一張證書上。

三是著力調整產品檢驗和現場審查兩個關鍵環節。在全國范圍內，將發證前產品檢驗，改為由企業在申請時提交符合要求的產品檢驗合格報告，這樣也是節省時間，保證快速地發證書。除危險化學品外，對省級部門管理的產品實行后置現場審查，企業提交申請和產品檢驗報告，并作出保障質量承諾后，經形式審查合格即可取證，之后在規定時間內接受現場審查。

四是加大證后監管力度。對通過簡化程序取證的企業，加強企業“一單一書一照一報告”（即申請許可證需提交的申請單、承諾書、營業執照和產品檢驗合格報告）承諾公示，加強后置現場審查；對虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產許可證；加強信用監管，運用信用激勵和約束手段，督促企業落實質量主體責任。

這點在醫療行業也是如此，加大監管力度，提高創新醫療器械的生產，多一些如南京利昂醫療的內窺鏡攝像機等的好的產品！

深化工業產品生產許可證制度改革，是推進放管服改革的重大措施之一。

近年來，為了進一步優化營商環境，適應市場經濟發展的需要，對生產許可證制度做了大量調整。在前期改革基礎上，著力壓減生產許可證管理目錄、著力簡化審批程序，營造更加公開透明便利的準入環境，進一步釋放市場和社會創造力。

全國將如何推進“證照分離”改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現有法律法規如何做好銜接？利昂醫療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業創新創業，推進營商環境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調控的一定放夠；二是做到放管結合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經濟的發展，制約了經濟的發展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎上放；三是“堅持依法改革，于法有據，穩妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創新監管體制機制，推動信息互聯共享，進而推進政府治理能力現代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監管，如果事中事后監管不到位，確實會出現問題。因此，各地方各部門要加強對行政執法的監督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫用冷光源等創新設備，醫用DR等基礎設備，出現的違法行為要堅決查處，防止監管不到位、不作為、亂作為的情況。

在能滿足手術需要的情況下，盡量使用較低腹腔內壓力

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醫用氣腹機適用于氣腹機臨床供腹腔內窺鏡手術中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術空間。

氣腹機腹腔內壓力預設值是為滿足手術需要和保障病人而人為設定的適宜的富強內壓力的值，根據病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內壓力預設值。

除適當的氣腹壓力設定外，應注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機操作的關鍵操作。

嬰兒、心肺功能不全的患者應適當降低腹腔內壓力值的設置，并注意觀察病人生命體征變化，預防并發癥的發生。

在能滿足手術需要的情況下，盡量使用較低腹腔內壓力。

調節各項參數后，按下注氣鍵，排除主機殘氣，然后關閉注氣鍵，將累計用氣量清空后備用。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見

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利昂醫療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），這樣的意見是跟隨了國家政策的步伐，其他省也相應實施了政策，這個意見進一步深化審評審批制度改革，促福建省藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，促醫用DR的普及應用，提高產業競爭力，滿足公眾日益增長的醫療服務需求。

《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、上市審評審批、提升已上市藥品質量、推進上市許可持有人制度實施、加強藥品醫療器械全生命周期管理、強化技術支撐、做好審評審批制度改革服務、加強組織實施等九個方面內容，共27條措施。

《實施意見》要求，全省各地各有關部門要結合實際，通過實施擴大臨床試驗機構規模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創新和科技成果轉化、發揮企業創新主體作用、提高醫療器械上市審評審批效率等舉措，持續藥械上市審評審批；通過實施推進仿制藥質量一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產等舉措，不斷提升已上市藥品質量；通過實施落實上市許可持有人的法律責任、嚴肅查處數據造假行為、強化風險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、規范藥品學術推廣行為、落實全過程檢查責任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術審評能力、加強檢驗機構能力建設、建設職業化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術支撐；通過實施優化審評審批程序、支持重大創新項目、支持生物醫藥園區建設等舉措，持續做好審評審批制度改革服務。

《實施意見》強調，各地各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革和創新工作，將其作為建設新福建、促高新科技產業發展的重要內容予以支持，并通過加強組織領導與統籌協調、密切協作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續深入推進，確保各項改革任務落地生根、取得實效。

中國將進一步深化醫療器械監管改革

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近年來，中國大力實施創新驅動發展戰略，醫療器械產業實現了蓬勃發展，中國已成為全球醫療器械的主要生產國和進出口基地之一，龐大的醫療器械市場需求吸引著來自世界各地的好的醫療器械企業。

南京利昂醫療表示，國家藥監局致力于推進醫療器械監管法規建設，不斷深化醫療器械審評審批制度改革，持續加強醫療器械上市后監管工作，中國醫療器械監管隊伍能力持續增強，醫療器械質量水平不斷提升。

中國將進一步深化醫療器械監管改革，努力以國際化助推現代化，推動醫用冷光源等的創新發展，積極參與醫療器械監管國際交流與合作，致力于促國際醫療器械監管法規的協調和一致，為保障公眾健康和生命健康貢獻中國的智慧和力量。

隨著平板探測器技術的日臻成熟，DR的應用日益廣泛

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DR設備的優勢是工作效率高、X線劑量低、空間分辨率高、可實現床旁移動攝影。該類設備在胸部、乳腺、骨骼、消化系統、泌尿系統、血管等的醫學成像上有重要應用價值。

近5年，國產平板DR設備銷量年均增長率達到百分之三十以上，而且國產設備在核心技術和平板探測器等關鍵部件上取得了一定突破。預計未來3年我國平板DR設備市場仍將維持較高增速。

隨著平板探測器技術的日臻成熟，DR的應用日益廣泛，多數大中型都配備了DR數字攝影系統，取代了沿用多年的屏膠系統，也更迭了IP板的間接數字攝影系統，實現了X線攝影的數字化，極大地提高了影像質量和工作效率，方便了圖像存儲和遠程會診。

利昂公司是一家有著強大經濟基礎的公司，有能力更多地考慮買方利益。

為客戶提供好產品是利昂人的社會使命！

用“科技服務人類健康”的企業使命來造福社會。把好的、耐用的影像設備帶給院方，通過院方讓患者獲得實惠，讓更多的患者早日康復。這也是我們不改變的社會責任。

平板DR，具備“一機多用”的功能

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隨著科技的迅猛發展，醫療數字化改革不斷深入，DR廠家行業日新月異，很多創新產品不斷涌現。設備功能完備至關重要，尤其新醫改規劃，更是要求醫學設備滿足病人需求，一場影像設備革命正式開啟!

醫學設備面臨巨大的發展空間和前景，行業產品的創新則至關重要，需要具備什么樣的基本設備才能滿足不斷發展的社會和醫療需求?如何才能更好的服務患者，治病救人？

醫療設備，重要的是做到資源的合理配置，把設備用好，把投入資金用好，實現其利用價值。現在社會資源浪費嚴重，張主任指出，面對日趨嚴峻的資源浪費情況，如何整合資源，實現合理利用，創造更節約型設備是重中之重。

國內要想樹立醫療形象，除了進一步突破關鍵部件的設計與制造技術瓶頸，更重要的是需要了解市場需求，以用戶為導向進行科技創新，正是在這種背景下，DR應運而生。

平板DR，具備“一機多用”的功能，既能實現數字化攝影、數字化透視，又能將數字化胃腸功能、數字化造影功能整合于一體。這一方面解決了病源量不足與設備購買空置浪費的矛盾，節約機房建設成本、設備管理維護成本，對未來規劃和長遠發展具有非常實用的價值。

其豐富的形態診斷信息的圖像層次，將臨床影像診斷提高到一個更深的層次，對于醫生的診斷起到輔助作用。這是常規放射影像診斷技術所不能比擬的！

衛生行政部門是醫療器械使用行為監管的責任主體，雙方建立聯合監管機制

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近日，利昂醫療的總工程師了解到金華市市場監管局、衛生計生委聯合下發《關于進一步加強醫療機構醫療器械使用質量監督管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全市3800多家相關醫療機構推行信息化管理制度，填補了該市在醫療器械使用領域質量管理的空白。

據悉，《通知》明確了市場監管部門是醫療器械使用質量監管的責任主體，衛生行政部門是醫療器械使用行為監管的責任主體，雙方建立聯合監管機制。這也證明了我國一直重視著監管方面，對于醫用DR等基礎設備和內窺鏡攝像機等，一并重視，還要著重落實醫療機構人員、采購、查驗、貯存、使用、維護維修、不良事件監測等全過程10項具體可操作管理責任；建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；建立采購檔案、進貨查驗記錄、植入和介入類醫療器械使用記錄、大型醫療器械使用檔案、大型醫療器械目錄清單等5個檔案記錄或清單。同時，推動醫療機構逐步采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理；每年對使用質量管理工作進行自查，并及時向浙江省藥品監管部門網上在線提交年度自查報告醫療機構建立完善信息化管理系統進行使用質量管理；加強定制式義齒全程質量追溯管理，實施浙江省定制式義齒產品質量追溯制度，加入金華定制式義齒產品質量追溯子系統。

DR技術的發展機遇期

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目前DR行業的發展呈現出多個潛在發展趨勢，這是行業力量聚勢的開端。總體來說，新技術聚焦兩個大方向，一是朝低劑量成像發展的技術路線，主要代表是基于CMOS成像技術的開發利用；一是朝可視化成像發展的技術路線，主要代表是平板DR的開發利用。

然而，新技術的發明不易，推廣更加艱辛。這主要來自三個方面的阻力。首先，不論入行時間多久，現有企業為數眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機技術，還沒有嘗試過滋味（本質上，就目前來看，絕大部分企業已經注定不會有），現在要推廣新的技術，這會要了他們的命，所以面對新技術，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。

然而，就像常規的市場發展規律一樣，DR技術也將會有15-20年的發展機遇期。只要掌握動態DR技術，市場就能夠實現產品的差異化，同時在國家戰略中，我們不能僅僅將目光放在國內市場，更需要去滿足國際市場的需求，這樣才能打一場漂亮戰，中國DR行業，國產平板DR廠家才能又一次迎來春天。

醫用內窺鏡技術在面部中的應用

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多年來內窺鏡技術在美容領域的發展較為緩慢，從上世紀后葉以來，內窺鏡攝像機開始現身于外科之中，并且在許多學者的共同參與和努力下，獲得了長足的發展和進步。

內窺鏡技術在外科方面的應用包括乳房美容，顱面、腹部美容，皮膚擴張器埋置、先天畸形、小兒外科以及一些皮瓣切取等諸多方面。

醫用內窺鏡技術在面部中的應用 ：20世紀90年代，內窺鏡，認為其效果與傳統顱頂冠狀切口的前額術接近，并因切口小降低和減輕了并發癥。隨后，將內窺鏡技術用于外科領域，內窺鏡技術被廣泛應用。恢復年輕俊俏的面容是面部老化人群的愿望。對于面部老化的臨床表現，單純行某一部位往往達不到整體面部年輕化的效果。

內窺鏡的優點：切口小，術后切口痕輕、術中視野清楚，組織損傷輕、操作精細、準確，可在內窺鏡攝像機下對皺眉肌等肌肉進行分離和切除，能夠避免損傷重要的血管神經由于該技術是一項新技術，醫者對儀器的使用和術中的操作都需要有一定的熟悉，對在內鏡下的解剖還需要進一步研究。