醫學自身發展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結果

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隨著近年來“電腦族”、“手機族”隊伍的日益壯大，缺乏運動鍛煉和日常，加上長時間不正確的坐姿工作習慣，頭頸肩腰腿疼痛類病患者越來越多，而且呈年輕化、廣泛化趨勢。骨科疼痛科方面醫療水平的整體提高有一定的促作用，代表著骨科疼痛科診療方面將與國內疼痛康復產業同步發展，也標志著我省的骨科疼痛科診療水平將進入一個新的階段。而且推廣的新技術、新理念，也將會盡快普及應用，這對于廣大的頭頸肩腰腿疼痛類病患者來說，無疑是一個好消息。

科學技術革命是了解我們當今快速變化的社會的核心，醫療是科技革命關注，需要更多全球性對話及利益相關方密切合作，逐步完善技術與政策。南京利昂醫療表示人類正在步入醫學、個性化醫療的大時代，中國政府重視醫學發展，也正在通過一系列創新驅動的政策戰略促領域內的發展。

醫學自身發展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結果。技術領域的發展，多項國產醫療器械走出去，出現醫用冷光源等創新設備已經讓醫學嶄露頭角，然而對發病機制、新藥研發、臨床路徑、規范指南、市場價格與法律倫理等環節的持續探索也不斷對醫療領域的發展提出新挑戰。盡管如此，公眾需求、政府支持、市場期待、科技與學科交叉等要素還是為醫學發展賦予了無限潛力與輝煌前景。

醫療器械的研發先要以解決臨床問題為導向

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醫療器械行業正經歷著“補課式”的快速增長，這為生物醫學工程學科帶來了好的發展機遇，也帶來了如何突破高技術卡脖子和制度創新的雙重挑戰。

利昂醫療說：“國內醫療器械的開發，傳統的模式更多是一些醫療器械研究機構做研究，然后把相對成熟的成果轉移給企業開發，這相對來說研究和產業是分開的、脫節的，現在也正在更多地鼓勵企業做研發。”

有些“為技術而技術”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個技術可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫療規律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫療器械更要結合實際需求做研發。

醫療器械的研發先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫師的早期介入和參與。國際上發展比較好的，特別是一些小而精的產品，很多是臨床醫生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業共同推進。

可喜的是，近年來國內醫生參與醫械研發的熱情有了很大提升，這非常有利于醫械從需求出發做研發。

以目前做得比較好的內窺鏡攝像機為例，一開始就介入研究，一直合作，按照臨床需求不斷地改進，項目的驗收也進行，這種模式更符合臨床需求。

中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？

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無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期。有這樣大的發展，才可能有大的收獲。
近期，中國醫療器械領域好消息不斷。

世界醫學雜志《柳葉刀》刊登了我國醫療器械企業微創醫療自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，破了《柳葉刀》創刊近200年來從未出現中國醫療器械的身影的紀錄。

利昂醫療所生產研發的醫用冷光源有一次受到矚目，獲得了很好的銷量。

打破國外壟斷、擁有自主知識產權的3T人體磁共振快速成像系統（簡稱3T系統）通過了由11位院士在內的專家鑒定委員會的技術成果鑒定。

醫療器械向來是我國醫衛健康事業的薄弱一環。一系列喜人成果面前，中國醫療器械的研發、生產走到了什么水平？中國醫療器械經過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節？

醫療器械種類繁多，跨度也大

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醫療器械涉及到的學科領域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學技術與制造。這需要一個相對長久的積累過程，而且產品終是要用在人體上，一定要可靠、穩定。醫療器械的研發環節不僅包括從前期的技術研發到產品實現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發環節繼而打磨產品。

中國醫療器械行業目前已經有了很好的發展基礎。

無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫療器械正迎來一個更好的發展時期有這樣大的發展，才可能有大的收獲。

據南京利昂醫療的總工程師的了解，我國已經成為全世界醫療器械的二大市場，醫用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫療器械種類繁多，跨度也是大的。

2018年8月1日公布實施新修訂的《醫療器械分類目錄》顯示，我國有7.7萬余條各種醫療器械注冊證、3.7萬醫療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫療領域之中顯得尤其突出。

在醫療器械方面，對先進的技術要學習和借鑒

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盡管中國生物醫學工程目前面臨著需求多、機會大、企業投資高的形勢，但目前中國先的成果還太少，跟風產品比較多。

南京利昂表示現階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當然也是很強的進步，但我們的創新還差一些，還有很長的路要走。

我們在一些設備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫療器械在進步、在發展，創新產品也在涌現。

在有些領域，一旦擁有了自己的產品，即便水平跟國外好產品不能完全相當，但至少可以打破壟斷，使國外同級產品價格下降，這對我國醫療衛生事業的發展是有好處的。而且，現在國產醫療器械公司不僅有更適合我國國情的產品，也有很多產品在進入國際市場，比如內窺鏡攝像機等。

在醫療器械方面，對先進的技術要學習和借鑒，但不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術，比如新材料技術、信息技術，瞄準跨越式發展的目標。

在進行腹腔鏡下胃癌手術時，建立較小的人工氣腹壓力

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隨著醫療水平的發展，對于胃癌的診斷，醫用腹腔鏡胃癌手術在胃癌早期遠期的效果上已取得較好的效果，并被廣泛應用于臨床，因此人工CO2氣腹對于患者的各方面影響也日漸被人們所關注。

已有研究指出，人工CO2氣腹會對人體循環功能和人體呼吸有不利影響。

然而人工氣腹對腸道的影響卻鮮有報道。

隨著腹腔鏡技術在婦科瘤手術中的廣泛應用，尤其是近年來在惡性瘤診斷中的不斷推廣，腹腔鏡攝像機術后瘤細胞腹腔擴散及穿刺孔轉移的報道也日益增多，學者們進行了多種實驗及臨床研究，發現CO2氣腹機對腹膜腔局部環境產生影響。這些影響包括間皮層結構改變、pH紊亂和腹膜腔巨噬細胞反應性的變化導致腹膜因子，腹膜細胞相聯系的功能損傷，可能有促瘤轉移的作用。

在進行腹腔鏡下胃癌手術時，建立較小的人工氣腹壓力，能降低對腸黏膜的損傷，有利于術后腸道功能恢復。

醫療技術上的進展則來源于需求上的提升

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內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的，這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。

對于外科醫生來說，手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。

比如，內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。

而技術上的進展則來源于需求上的提升。常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。

神經內窺鏡手術已經成為了神經外科的一個重要的發展方向

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醫用內窺鏡是胃腸道病檢查的重要工具，臨床通過胃鏡對患者的食道、胃或十二指腸病變進行觀察，為醫生提供診斷的依據，是目前可靠的方法。對于肺癌、支氣管病等呼吸道病，有專門的支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡等內窺鏡，金屬硬管式氣管鏡只用于小兒氣管異物的取除。另外對于胰腺、膽道、肝臟、尿道等等的病也有著專門的內窺鏡來做身體檢查。

醫用內窺鏡可以經口腔進入胃內或經其他孔道進入體內，從而看到X射線看不到的病灶實景情況，使得醫生跟好的了解潰爛或瘤的位置、大小等信息，據此制定出好的方案。

利昂醫療的總工程師表示近些年來，隨著各立體定向儀、外科設備和影像技術的不斷發展，神經內窺鏡手術已經成為了神經外科的一個重要的發展方向，引起了醫務人員的高度重視，在臨床上的應用價值也越來越大。

針對鼓膜穿孔的內窺鏡手術

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針對鼓膜穿孔，采用內窺鏡攝像機下鼓膜成形術效果明顯，且相比傳統治療方法有明顯優勢，醫用內窺鏡完全可代替手術顯微鏡進行該手術，相比傳統顯微鏡，內窺鏡更容易通過狹窄或彎曲的外耳道，且該手術簡單易行、創傷微小，效果滿意，可替代傳統方法，造福患者。

鼓膜成形術是在顯微鏡下通過耳科顯微器械去除病變，達到修鼓膜、重建聽骨鏈的目的。

該方法具有手術傷害小、并發癥少和效果好等優點，近幾年來，采用該方法已成功治很多患者。鼓膜成形術是利用組織移植以修鼓膜穿孔的一種方法，該方法能提高患者聽力，并防止經鼓膜穿孔所致的中耳感。鼓膜成形術手術中常用顳肌筋膜、乳突部骨膜和耳屏軟骨膜，其中又屬顳肌筋膜和乳突骨膜為理想，因其有取材方便，而且大小不受限制的優點，必要時也可采用同種異體組織，比如硬腦膜、心包膜、軟骨膜、筋膜和鼓膜等，其中又以鼓膜用得多，因其移植后能保持鼓膜的錐形狀態，傳音效果比較好，使患者聽力恢復正常狀態的幾率更大。手術方法有夾層法、內植法和外植法，臨床中，夾層法適宜有殘余鼓膜的中小穿孔，而另外兩種方法則適宜于殘余鼓膜較少的大穿孔者。

推動了中國醫療器械產業持續創新發展

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據南京利昂醫療的了解，2018年9月6日，首屆中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周活動在蘇州國際博覽中心圓滿結束。

舉辦中國醫療器械創新創業大賽進一步激發了企業和廣大醫務人員的創新，加強了創新與臨床應用和資本銜接，加深了醫用DR的進一步創新，深化了醫療器械產業產學研用監各環節合作，搭建了更加高效實用的創新服務平臺，推動了中國醫療器械產業持續創新發展。

中國制造的醫療器械產品在沿線國家具有一定的競爭優勢。

自2013年以來，沿線國家對中國醫療器械產品需求增加，尤其2013～2014年出現了明顯的增長趨勢。2016年，全球經濟復蘇狀況沒有獲得根本改變導致國家市場需求不振，也使得中國醫療器械對外貿易增長明顯趨緩，沿線國家醫療器械產品出口有所下降，出口額同比降至近5年來低點。從出口數量和價格來看，近5年，出口數量出現不同程度的增長，但是出口市場競爭在加劇，主要表現為出口數量的增長無法彌補價格下降后產生的出口金額的降低。2017年，沿線國家醫療器械產品出口額同比微增，改變了2016年“量增價降”的市場競爭趨勢。