加強醫療器械全生命周期管理,注重產品質量和創新發展

近年來,我國藥品監管部門堅持改革與開放國策,秉承科學與法治精神,強化體系和能力建設,不斷推進醫療器械監管現代化,監管法律制度不斷完善,監管體系不斷健全,監管方式不斷創新,監管能力不斷提升。

為適應醫療器械科技進步的日新月異、醫療器械產業發展的迸發、公眾健康需求的日益提升,我國先后印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》兩個綱領性文件。

文件貫穿“創新、質量、效率、透明、能力”五大主題,充分體現了我國政府鼓勵醫療器械創新發展、推進醫療器械質量變革維護公眾健康權益的堅強意志和堅定決心。

利昂醫療的總工程師表示新時代需要新擔當,新征程需要新作為。在全球化時代實現跨越發展,須以如饑似渴的態度熱情擁抱科技革命、以堅韌不拔的毅力積極推進科學監管、以堅定不移的步伐加強國際合作,與國際社會共同打造人類的健康網。

緊密結合當前醫療器械監管,圍繞“加強醫療器械全生命周期管理,注重產品質量和創新發展”主題,國家藥品監督管理局政策法規司、醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司相關負責人,以及醫療器械標準管理、檢驗檢測等領域的專家,針對近年來我國醫療器械監管法規文件進行解析,表揚了國產醫用冷光源的發展,并詳細介紹我國醫療器械審評審批制度改革、標準管理、不良事件監測、追溯體系建設、產業發展、國際合作等方面的相關情況及新進展。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因

肺癌又叫支氣管肺癌(Lung.Carcinoma)是常見的惡性瘤之一,近數十年肺癌的發病率和死亡率都有明顯高的趨勢。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因,有專家稱肺癌和艾滋病是本世紀與不良生活習慣有關的危害人類健康嚴重的兩種病。在28個發達國家中,肺癌已成為惡性瘤中常見的死亡原因。有資料表明,我國肺癌發病率將在相當長時期內呈現顯著上升趨勢

肺的解剖位置位于胸腔內,縱膈兩邊,左邊有心臟,并被肋骨包被,在X射線影像中,細小病變容易被肋骨、心影等影像遮蓋,尤其是早期肺癌很難在胸片下確診。平板DR具有可視化操作的功能,故而能夠在透視過程中進行多角度觀察,可定位微小病變、避免漏診誤診。而在常規影像中尤其是肺部瘤、結節影像時,很容易由于影像的重疊、及醫師經驗不足等因素造成遺漏。因此,醫用DR的可視化操作及高清點片功能可以很好的解決此類問題,達到肺癌篩查診斷的目的。

常規的DR拍片是二維圖像,尤其是胸片,由于胸部縱膈心影重疊像以及膈下肋骨重疊部位很難準確診斷。上述病例說明,如果只是靜態胸部影像,再加上檢查醫師經驗缺乏,很容易漏診。使用DR可視化操作,可以在透視的情況下適時進行高清點片,明確病變所在,減少漏診誤診、提高診斷的準確性。

國家藥品監督管理局設下列內設機構的介紹

南京利昂醫療給大家介紹一下國家藥品監督管理局設下列內設機構(副司局級)——

(一)綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉,承擔信息、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發展規劃和專項建設規劃,推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

(二)政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案,承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

(三)藥品注冊管理司。組織擬訂并監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則,擬訂并實施藥品注冊管理制度。監督實施藥非臨床研究和臨床試驗質量管理規范、藥飲片炮制規范,實施藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥目錄,配合實施國家基本藥制度。

(四)藥品監督管理司。組織擬訂并依職責監督實施藥品生產質量管理規范,組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。

(五)醫療器械注冊管理司。組織擬訂并監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則,擬訂并實施醫療器械注冊管理制度。擬訂并監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則。承擔組織檢查研制現場、查處違法行為工作。

(六)醫療器械監督管理司。組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范,組織擬訂并指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告,像是利昂醫療所生產的氣腹機就順利通過這種檢查。組織開展不良事件監測并依法處置。

(七)化妝品監督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作。組織擬訂并監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告。組織開展不良反應監測并依法處置。

(八)科技和國際合作司(港澳臺辦公室)。組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法,研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策。擬訂并監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作,以及與港澳臺地區的交流與合作。協調參與國際監管規則和標準的制定。

(九)人事司。承擔機關和直屬單位的干部人事、機構編制、勞動工資和教育工作,指導相關人才隊伍建設工作。承擔執業藥師資格管理工作。

機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局。負責機關離退休干部工作,指導直屬單位離退休干部工作。

婦科惡性病較大的威脅了患者的生命健康

臨床上較為常見的婦科惡性瘤主要為卵巢癌、頸癌、陰道癌以及內膜癌等,其一定程度上威脅了患者的生命健康,應積極的給予患者較好的臨床診斷。

而在對婦科惡性瘤患者進行診斷時,相對于常規的開腹,在腹腔鏡監視下進行診斷有更好的臨床效果。相對于對患者采取常規的開腹,采取醫用腹腔鏡使得婦科惡性瘤患者的時間、住院時間以及術后肛門排氣時間均較短,且術中出血量較少,有較好的臨床病診斷意義。

在對婦科患者進行診斷時應給予足夠的重視,尤其是婦科惡性瘤患者。婦科惡性瘤病較大的威脅了患者的生命健康,應采取臨床較好的方式進行診斷,其中采取腹腔鏡診斷能夠讓患者的臨床效果較好,縮短患者的時間、住院時間以及肛門排氣時間,并且減少患者的出血量。

在對婦科惡性瘤患者進行診斷時,采取腹腔鏡攝像機診斷有較好的臨床效果,值得推廣。