《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的相關(guān)配套細(xì)則

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利昂醫(yī)療的總工程師從在京舉辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會——醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上獲悉，國家藥監(jiān)局正在緊鑼密鼓地制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關(guān)配套細(xì)則，目前已經(jīng)明確的8個指南文件也即將在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見。

配套細(xì)則須完善。

據(jù)悉，過去由于法規(guī)不夠清晰，一些地方的藥品監(jiān)管部門重視不夠，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進(jìn)展緩慢，希望能多出一些像是南京利昂之類的優(yōu)秀內(nèi)窺鏡攝像機(jī)廠家。

中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）指出，要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，解決好持有人應(yīng)當(dāng)履行什么責(zé)任、如何落實(shí)責(zé)任和違反規(guī)定的處罰等問題。

《辦法》把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作當(dāng)中很多籠統(tǒng)的內(nèi)容做了比較清晰的定義和區(qū)分，特別是明確了各方的法律責(zé)任，將進(jìn)一步推動我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化發(fā)展。

而在此次醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》（以下簡稱《藍(lán)皮書》）則指出，落實(shí)醫(yī)療器械持有人報告不良事件的主體責(zé)任，推動不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的有效實(shí)施，還有很多相關(guān)配套工作需要開展，如制定不良事件監(jiān)測工作指南、再評價工作指南等配套指南和指導(dǎo)原則；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息化網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫建設(shè)；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度建設(shè)、工作開展情況專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化對醫(yī)療器械不良事件報告開展風(fēng)險評價；完善持有人再評價制度，進(jìn)一步推動再評價相關(guān)工作，指導(dǎo)省級局在日常檢查等工作中督促持有人落實(shí)再評價主體責(zé)任等。

《藍(lán)皮書》同時還指出，面對4000多家境外企業(yè)、1.6萬家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、40余萬家經(jīng)營企業(yè)、100余萬家使用單位，以及醫(yī)療器械監(jiān)管力量仍然十分薄弱的監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》的貫徹實(shí)施仍然任重道遠(yuǎn)。

冷光源是內(nèi)鏡檢查的照明源

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醫(yī)用冷光源是內(nèi)鏡檢查的照明源。

現(xiàn)代光源都已廢棄了原始的體腔內(nèi)直接照明方法，采用光導(dǎo)纖維傳導(dǎo)光線進(jìn)行照明。

這種照明方法有以下優(yōu)點(diǎn)：

1.由于照明燈泡不直接裝在內(nèi)鏡上，應(yīng)而可采用大功率、高亮度的光源燈，如鹵素?zé)簟㈦療舻取Ｓ捎诠饬炼葟?qiáng)，圖像清晰，同時高亮度光源接近日光，所見的圖像近于在自然光下觀察的圖像，比較真實(shí);

2.外接光源采用采用紅外線過濾裝置，使射入體腔內(nèi)的照明光線成為冷光，避免灼傷消化道粘膜，同時內(nèi)鏡可對病變做接近觀察，便于發(fā)現(xiàn)微小病變;

3.燈泡壽命長，檢查和更換都比較方便。當(dāng)前冷光源有兩類：纖維內(nèi)鏡光源和電子內(nèi)鏡光源。

內(nèi)鏡光源的內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括：

1.燈泡：纖維內(nèi)鏡光源采用的是150W至300W鹵素?zé)簦捎邴u素?zé)舭l(fā)出的光是黃色的，因此顯示出來的圖像也會偏黃，不夠自然和真實(shí)，且光亮強(qiáng)度不夠，不利于觀察微小的病變。而電子內(nèi)鏡光源采用的是150W至300W氙燈，燈光是白色且強(qiáng)度高。

產(chǎn)品的耐用性是利昂的特點(diǎn)之一。為客戶打造好產(chǎn)品，利昂影像憑借這一優(yōu)勢，產(chǎn)品深入全球50多個國家和地區(qū)。今天依然堅持“為客戶打造耐用的醫(yī)療設(shè)備”。做耐用產(chǎn)品的醫(yī)用冷光源廠家就選擇利昂，利昂證明了國產(chǎn)醫(yī)用冷光源廠家也能走向世界！

2.制冷裝置：由于采用低電壓(15-24V)、高功率(150-500W)燈泡，勢必產(chǎn)生很高的熱量，如這部分熱量被傳送到內(nèi)鏡，講會燒壞導(dǎo) 束并灼傷消化道壁，因而須把這部分熱量予以濾去。冷光源在光源燈泡后裝有濾熱線球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20層的硫化鋅和氧化鎂組成的膜層，稱為冷光膜。它能濾去照明光線內(nèi)產(chǎn)生熱量的紅外線，使光源燈泡傳至導(dǎo)光纖維中的光成為冷光。另外，在燈泡旁邊裝有冷卻風(fēng)扇，以散發(fā)紅外線所產(chǎn)生的熱量，使光源在恒溫下工作。

3.電磁泵：啟動后，從電磁泵內(nèi)輸出一定壓力的空氣，用以向內(nèi)鏡注水注氣。

纖維內(nèi)鏡光源的外部結(jié)構(gòu)包括：1.電源開關(guān);2.內(nèi)鏡插座，上孔粗大，為導(dǎo)光插口，下孔較細(xì)，為送氣口;3.手動/自動曝光選擇鍵;4.曝光指數(shù)表，分手動和自動兩種，每種又分五檔;5.曝光靈敏度選擇鍵;6.亮度調(diào)整指示表，共9檔;7.送氣強(qiáng)度指示表，分高、中、低3檔;8.燈選擇鈕，有兩個燈泡供選擇，一個為備用燈泡。9.腳踏開關(guān)插孔;10.輔助連接氣接口;11.曝光靈敏度鎖;12.空氣調(diào)整鍵。

電子內(nèi)鏡光源的外部結(jié)構(gòu)：1.電子開關(guān);2.電子內(nèi)鏡插座;3.觸發(fā)開關(guān);4.內(nèi)鏡型號選擇鍵;5.靜止照片曝光指數(shù)表，分手動和自動;6.亮度調(diào)節(jié)指示表，共9個檔;7.送氣強(qiáng)度指示表;8.濾色選擇鈕，有1和2兩檔;9.光線平衡濾線開關(guān);10.腳踏開關(guān)插孔;11.燈泡壽命表，指示燈泡使用的時間和壽命。

醫(yī)用DR逐漸走到大眾面前，走出去

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醫(yī)用DR設(shè)備已經(jīng)在造影市場中發(fā)揮了積極作用。

數(shù)字成像設(shè)備在歷經(jīng)多個發(fā)展障礙之后日漸成熟，已經(jīng)從以前笨重、難于使用的狀況中解脫出來，變成了輕盈的、完全符合便攜式成像要求的設(shè)備。

自數(shù)字化成為行業(yè)主導(dǎo)以來，醫(yī)用DR設(shè)備取得的重大進(jìn)展。

上火熱的市場，本來是貿(mào)易商喜大普奔的事情。但是，面對同質(zhì)化競爭的局面，受傷的首先是渠道商：產(chǎn)品同質(zhì)化、價格透明、廠家把壓力下移給渠道，DR成為很多渠道商的雞肋。由于產(chǎn)品無競爭力，導(dǎo)致競爭手段畸形，被迫使用融資手段增大銷售砝碼，企業(yè)資金的運(yùn)作效率急劇下降。同時，面對急劇惡化的市場，為保證基本市場份額，被迫增大人力投入，企業(yè)的人均效率急劇下降。競爭的無序?qū)е缕髽I(yè)的整體利潤水平急劇下降，而面對DR生產(chǎn)企業(yè)的百分之八十五以上虧損的局面，渠道商的利潤水平也被迫急劇下降。

但是隨著企業(yè)的創(chuàng)新和政府的扶持，國產(chǎn)DR廠家發(fā)展得越來越好，平板DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)逐漸走到大眾面前，走出去。

走向國際化，就須經(jīng)得起考驗(yàn)

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看病難看病貴，醫(yī)療資源缺，一直是人們對中國醫(yī)療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力的增強(qiáng)，對醫(yī)療投入的重視等，我國醫(yī)療技術(shù)已開始底氣十足地邁向國際醫(yī)療市場，日益惠及全球患者。

我國醫(yī)療器械惠及多國患者。

走向國際化，就須經(jīng)得起考驗(yàn)，還需要獲得認(rèn)可，這也就是說，我國醫(yī)療器械要向南京利昂一樣，“走出去”要取得通行證。

隨著中國網(wǎng)絡(luò)科技的快速發(fā)展，遠(yuǎn)在千里之外甚至身處異國的患者，只要在有WiFi或4G網(wǎng)絡(luò)和一臺電腦的情況下，就可以接受手術(shù)后遠(yuǎn)程診療。

當(dāng)今的世界是一個開放的世界，只有加強(qiáng)互通有無，避免閉門造車，加強(qiáng)諸如醫(yī)用冷光源之類的醫(yī)療器械的創(chuàng)新，才能更好實(shí)現(xiàn)國際化之路。如今，隨著建設(shè)的不斷推進(jìn)，相信我國研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，將惠及更多國家的患者。