國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作向科學(xué)化、法制化方向又邁進(jìn)了一大步。
南京利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關(guān)。任何批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，上市后的風(fēng)險(xiǎn)只有在大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，就是對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程；醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，就是對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的可靠性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。只有持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)，才可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對(duì)存在隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，以避免或減少同類不良事件在不同時(shí)間、地點(diǎn)的重復(fù)發(fā)生。新修訂的《辦法》出臺(tái)，不僅是對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列新崛起的國產(chǎn)醫(yī)械進(jìn)行監(jiān)測，基礎(chǔ)設(shè)備也不會(huì)拉下，這將為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理，維護(hù)公眾用械提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。
建設(shè)監(jiān)管科學(xué)，須加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理。隨著醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)、新產(chǎn)品的迅猛增加，對(duì)器械監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)研判帶來新挑戰(zhàn)。《辦法》的修訂，堅(jiān)持以監(jiān)管科學(xué)為指導(dǎo)，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理，作為對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全過程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，將規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，這是發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，以良法促發(fā)展、保障善治的重要舉措。
制約醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理的瓶頸和短板依然存在。《辦法》的修訂，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，以落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中強(qiáng)化不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中持有人不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任有要求，在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前和上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為修訂目的，健全不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理制度。
做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，政府監(jiān)管至關(guān)重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責(zé)。同時(shí)強(qiáng)化了監(jiān)管手段，對(duì)持有人不及時(shí)報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告、不配合監(jiān)管部門工作等嚴(yán)重的違規(guī)行為，處以罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰。
各地、各部門應(yīng)迅速行動(dòng)起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實(shí)工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進(jìn)一步明確不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等指導(dǎo)原則，指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作；另一方面，各級(jí)監(jiān)管部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)要組織開展骨干培訓(xùn)，為新修訂的《辦法》落地落實(shí)落細(xì)提供智力保障。同時(shí)，要開展專項(xiàng)檢查，“以查促建”“以查促管”，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)提高工作水平，督促持有人切實(shí)履行主體責(zé)任，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理水平，保障公眾用械。
