維修醫療器械時不可取的幾種現象

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利昂醫療的總工程師表示常見的三種違法行為——

維修改變醫療器械結構及組成：

醫療器械注冊證對器械的結構及組成進行了限定，當結構及組成載明的部件損壞時，若維修公司替換的部件與注冊證限定的內容不符，此時的維修其實是生產新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產無產品注冊證書醫療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、醫用DR設備的探測器等。

維修中替換的部件按醫療器械管理但未經注冊 ：

醫療器械維修所替換的部件在生產廠家、性能指標、規格型號等方面都應與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫療器械管理的，同時也不是注冊證中“結構及組成”所限定的內容，或未改變“結構及組成”所限定的內容，現行法律法規對這種行為并無禁止性規定；其二，被更換的部件是按醫療器械管理的但未經注冊，或改變了“結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。

維修時增加部件以增加效果 ：

在維修過程中，維修公司可能會應醫療機構要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以增加效果或達到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機關應根據其改裝或添加部件的具體情況定性處理。

圖像軟件后處理技術對數字化影像的圖像質量也起到很重要的作用

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平板DR以非晶硅平板和非晶硒平板為主，由于材料限制，非晶硅和非晶硒對溫度有嚴格要求，非晶硅要求溫度在10-35℃之間，濕度在百分之10-80之間，非晶硒要求溫度在20-30℃之間，濕度在百分之30-70之間；相比較非晶硒平板更易結晶，造成成像區域不可修的壞點，影響圖像質量。

首先，觀察平板DR的影像質量。放射影像設備性能的優劣，圖像質量是簡單可靠的標志。高質量高穩定的成像質量是我們購置醫用DR設備的初衷之一，也是提高診療水平的物理基礎。平板DR的影像質量主要由平板技術、計算機及圖像軟件處理能力等決定。

圖像軟件后處理技術對數字化影像的圖像質量也起到很重要的作用。

數字化影像的原始圖像動態范圍寬、對比度低，無法用于臨床診斷。因此，所有圖像都需經過圖像后處理才能用于臨床診斷。

進口平板DR的數字圖像系統由本公司自主研發，數字圖像處理系統快速、實時、高分辨率、圖像灰階多，圖像質量可靠，但英文式的操作界面相對國內使用習慣來說是一個很大的弊端；國內品牌平板DR則以南京利昂等企業為代表。

現在許多的醫療器械維修游離于監管之外

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醫療器械法律法規對醫療器械的研制、生產、經營、使用都有嚴格的規定，但對醫療器械的維修卻沒有明確的規定，如對維修主體是否需要資質、維修后醫療器械是否需要檢驗等沒有明確規定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續工作，沒有上升到保障維修后醫療器械的可靠性符合產品技術要求或標準的高度。法律規范的缺失給維修后醫療器械的可靠性帶來了隱患。

利昂醫療的總工程師表示現在許多的醫療器械維修游離于監管之外——醫療機構在維修醫療器械時不必告知監管部門，監管部門也不會在器械維修時派員進行監管，不掌握醫療器械維修信息。同時，醫療器械維修的部分工作由醫療器械經營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫療器械作為維修零部件的來源。很多經營公司在向醫療機構銷售新器械時，將醫療機構的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收，這些器械有的可能經過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。

維修后醫療器械是否符合相應標準無從保障法律法規并沒有規定維修后的醫療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應標準或產品技術要求后方可使用。加之不少地區并不具備對某些醫療器械的檢驗能力，所以維修后的醫療器械幾乎不會經過檢驗便重新投入使用，是否符合相應標準無法保障。

維修公司及維修人員相關資質缺乏要求——維修公司無需經過資格認證即可開展醫療器械維修工作，導致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質要求的缺失，沒有任何相關知識的人員也可以從事維修工作，導致醫療器械維修處于低水平狀態，甚至給可靠用械帶來隱患，南京利昂醫療一直堅持著嚴格的售后服務，口碑有保證，信譽有保證，作為醫療器械廠家，不僅內窺鏡攝像機設備獲得了贊譽，其他的影響設備也獲得了肯定。

維修過程和結果是否符合產品注冊證書的限定無人把關——《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條規定：“醫療器械注冊證中‘結構及組成’欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。”在維修中，如果更換的部件不是原注冊證“結構及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經注冊的醫療器械”。由于維修的過程和結果并沒有相關人員把關，而維修的目的又只是讓醫療器械可以使用，所以在維修中產生“未經注冊的醫療器械”就很難避免。

氣腹機的正常運行關系著病人的生命，能否順利完成以及并發癥的發生

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醫用氣腹機的正常運行關系著病人的生命，能否順利完成以及并發癥的發生。二氧化碳氣腹的基立會使腹腔內壓力增，膈肌上移，對機體的呼吸，循環等系統產生一定的影響，并發癥也有，如高碳酸血癥、氣胸、術后頸肩疼痛等等。不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，進展。

氣腹的建立是腹腔鏡技術的一個基礎，這就意味著氣腹機廠家的選擇也相當重要。

醫生只需在患者實施部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內情況實行，時間短，痕跡小，實稱美容小孔。創傷小，并發癥少，可靠，康復快集一體的技術，過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是關鍵，氣腹的建立，醫用冷光源的良好與否，腹腔鏡攝像系統的完好等等，缺一不可。