繼抑郁癥后,FDA批準經顱磁刺激治療強迫癥

8月17日,美國食品和藥物監督管理局(FDA)批準了腦震蕩深度經顱磁刺激系統的上市,該系統用于治療強迫癥(OCD)。

強迫性神經癥是一種神經官能癥,簡稱強迫癥,是以反復出現強迫觀念和強迫動作為基本特征的一類神經癥性障礙。強迫癥在臨床上并不少見在普通人群中其終身患病率為2%—3%。根據美國國家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數據,在過去一年里,約有1%的美國成年人患有強迫癥。

目前對強迫癥的治療缺乏特異性方法,一般以藥物治療和心理治療或兩者結合治療為主,也有用物理療法,如電休克(ECT),以及手術治療的文獻報道。雖然大多數強迫癥患者對治療有反應,但仍有一些患者出現癥狀。

FDA批準的這一裝置被稱為“大腦搖擺深部經顱磁刺激系統”,該系統的獲批是基于對100名患者的隨機、多中心研究數據的審查,其中49名患者接受了腦震蕩裝置的治療,51名患者接受了非工作(假)裝置的治療。在整個研究過程中,患者通常給予的劑量事是每周五次,一次20分鐘的治療。治療持續4到6周。通過利用雅禮-布朗強迫癥量表(YBOCS)評估了患者得分的降低水平(YBOCS是衡量患者強迫癥嚴重程度的常用指標)。結果表明,實驗組38%的病人病情有所改善。對照組,只有11%的患者有反應。

經顱磁刺激(Transcranial Magnetic Stimulation,TMS)技術是一種利用脈沖磁場作用于中樞神經系統(主要是大腦),改變皮層神經細胞的膜電位,使之產生感應電流,影響腦內代謝和神經電活動,從而引起一系列生理生化反應的磁刺激技術。作為一種無痛、無創的腦皮層刺激方法很快被應用于精神科、神經科等領域。

早在2008年,經顱磁刺激(TMS)已經被FDA批準用于治療對抗抑郁藥應答不佳的成人重性抑郁患者,并在2013年擴大了TMS的使用范圍,將其用于治療某些偏頭痛引起的疼痛。

美國食品和藥物管理局(FDA)儀器和放射衛生中心神經和物理醫學設備部門的主任Carlos Pena博士表示:“經顱磁刺激已顯示出其幫助抑郁癥和頭痛患者的潛力,在今天的市場授權下,那些對傳統療法沒有反應的強迫癥患者現在有了另一種選擇。”

該系統治療OCD仍避免不了一定的副反應。臨床試驗中主要產生的副作用是頭痛,37.5%的患者都有頭痛的癥狀。患者在放置該設備的地方也會感到輕微的不適,還有下顎疼痛、臉部疼痛、痙攣、抽搐和頸部疼痛,所有這些癥狀都很快消失了。另外,FDA官網警告有癲癇病史的患者在接受該設備前,應與衛生保健人員討論其病史。

美國食品和藥物管理局允許Brainsway有限公司銷售這種裝置。

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用于治療肥胖的胃內球囊產品

作為慢性病之一,胖已經成為一個世界性的公共健康問題。引發的問題呈逐年上升且年輕化趨勢。目前,中國已有超過7000萬人被歸為超重人群。預測,按照目前趨勢未來十年中國此類人群可能超過2億人。

在之前,醫生需要評估和患者的飲食失調問題(如暴食癥和神經性貪食癥),并且患者需要采取健康的生活方式,包括更好的營養和增加身體活動。即使在之后,病人也需要保持健康的生活方式。對于一些患者,經過改變可能仍舊無法達到效果。

醫療器械也有助于輔助。目前,國際上輔助的醫療器械主要包括電刺激設備(阻斷大腦和胃之間的神經活動)、胃束帶(用于限制胃的容量)、胃排空系統(連接胃和外部的管道用于排出食物)、胃內球囊(通過胃鏡放置球囊占據胃內空間)等。

FDA不斷提醒醫護人員觀察器械相關并發癥的發生,積極報告相關不良事件,以幫助FDA對該器械有更好的認識和風險評估。同時,FDA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.兩家生產企業進行合作,以便更好地調查這5例意外死亡事件的原因并監測急性胰腺炎、水球過充等潛在并發癥。另外,FDA強制要求該類產品進行上市后研究,從而獲得更多信息以維持這些獲批器械。

我國對胃內球囊產品的審評審批情況

到目前為止,我國未有胃內球囊產品批準上市。2006年曾有企業申報胃內水球產品,后因申請人未能在規定期限內補充資料而終止審評。目前有一個2017年申報的在審產品,對其已組成審評小組對其開展技術審評工作。由于申請人提交的申報資料尚不充分,現已通知企業補充提交相關的申報資料。

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