醫療器械生產、經營、使用有嚴格的管理制度。
國產醫械在如此條件之下當然是好的選擇，畢竟現在國產醫械的質量已經跟上了，再加上諸如南京利昂醫療等一大批企業，國產醫械精益求精，其中醫用氣腹機能夠加濕加溫，讓患者獲得滿意的體驗。
而從以往的進口檢驗監管案例中可發現，進口醫療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規定的情況較多。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。
說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。
沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。
南京利昂的總工程師表示隨著現代化科學技術的發展，內窺鏡經過徹底改革，用上了光學纖維。1963年，日本開始生產纖維內窺鏡，1964年研制成功纖維內窺鏡的活檢裝置，這種取活檢的特別活檢鉗能夠有合適的病理取材而且危險小。1965年，纖維結腸鏡制成，擴大了對于下消化道疾病的檢查范圍。1967年開始研究放大纖維內窺鏡以觀察微細病變。光纖內窺鏡還可以用來做體內化驗，如測量體內溫度、壓力、移位、光譜吸收以及其他數據。
1973年，激光技術應用于內窺鏡的治療上，并逐漸成為經內窺鏡治療消化道出血的手段之一。1981年，內窺鏡超聲波技術研制成功，這種把先進的超聲波技術與內窺鏡結合在一起的新發展，大大增加了對病變診斷的準確性。
但是現在，內窺鏡已經成為手術不可或缺的設備，它的技術應用的優點是：
①手術切口短小，瘢痕少，皮神經損傷少;
②手術在直視下進行，利用內窺鏡攝像機，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經血管的損傷;
③手術損傷小，并發癥少，術后反應輕;
④術后恢復快，住院時間短，手術痛苦少。
醫用氣腹機適用于氣腹機臨床供腹腔內窺鏡手術中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術空間，下面來介紹一下醫用氣腹機使用注意事項是什么。
1、將氣腹機與CO2鋼瓶連接好(氣體可跳過鋼瓶步驟)，打開CO2鋼瓶閥門，檢查有無漏氣。
2、連接電源，打開電源開關，檢測CO2鋼瓶壓力。
3、調節各項參數后，按下注氣鍵，排除主機殘氣，然后關閉注氣鍵，將累計用氣量清空后備用。
4、氣腹機腹腔內壓力預設值是為滿足手術需要和保障病人而人為設定的適宜的富強內壓力的值，根據病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內壓力預設值。
5、兒童腹腔內壓力預設值：新生兒一般在6～8 mmHg，兒童為8～9 mmHg。
6、 成人氣腹腔內壓力預設12～14 mmHg，不超過15 mmHg。
7、肥胖病人，建立氣腹時可適當提高但不超過20mmHg，進入一開始的管道后，立即降至正常值。
8、嬰兒、心肺功能不全的患者應適當降低腹腔內壓力值的設置，并注意觀察病人生命體征變化，預防并發癥的發生。
9、在能滿足手術需要的情況下，盡量使用較低腹腔內壓力。
10、除適當的氣腹壓力設定外，應注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機操作的關鍵操作。
以上是關于CO2氣腹機的使用注意事項。
新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已經在今年8月月初正式施行。
利昂醫療的總工程師將這定義為實施醫療器械分類管理的條件和基礎，新《分類目錄》實施后，國家藥品監管局將進一步加大對分類目錄系統的建設和管理，建立工作機制和操作程序，及時分析、科學評價醫療器械的風險變化，對新《分類目錄》進行調整并及時公布，終實現我國醫療器械的分類動態管理。
截至2018年3月，我國實有醫療器械生產企業16107家，二類、三類醫療器械經營企業42.6萬家；一類產品備案證104943張、二類產品注冊證60989張、三類產品注冊證20532張。
隨著醫療器械產業的快速發展，產品種類增長迅速，DR廠家獲得扶持。新技術應用、臨床應用指導、組合產品大量出現，使得我國2002年發布實施的《醫療器械分類目錄》的不足日益凸顯。原國家食品藥品監管總局修訂該目錄，旨在為醫療器械行業制定平衡的標尺。
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