公眾醫療器械需求將進一步增加，行業將繼續快速健康發展，監管政策也將進一步完善。醫療器械行業將持續在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展新周期已經啟動。未來10年，我國醫療器械行業發展前景光明。

預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注。這十大趨勢是：醫療器械行業發展新周期啟動；醫療健康產業將領新一輪經濟發展浪潮；“兩票制”帶來行業整合契機；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰；新技術拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展；資本助力醫療器械行業的跨臺階發展；人工智能醫療發展方興未艾。

近年來，我國醫療器械行業快速發展，企業的創新熱情在政策紅利下持續釋放。在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。10~15年之后，國產DR等國產醫療器械很可能像今天國產家電一樣暢銷世界。

針對產業創新發展趨勢，南京利昂醫療的總工程師作出分析：鼓勵創新必將成為醫療器械行業未來發展的新動力。國家把醫療器械創新放到高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展新特點，審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市，研發合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將大步快跑。過去醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變。

國家一系列政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任進行重新定位，明確了企業主體責任。
新時代下，醫保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態化，使得醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構形成。創新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能進一步被淘汰，營銷模式發生變革，給行業發展帶來新的契機。 醫療器械作為健康服務的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間。

2017年，國家出臺諸多醫療器械監管法規及指導原則，對產品全生命周期監管產生了深刻影響。2018年，國家藥品監管部門仍將大力推進醫療器械監管法規建設工作。

關于醫療器械臨床試驗監管法規，國醫療器械臨床試驗法制環境凈化。過去兩年，原國家食品藥品監管總局開展4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

截至2018年8月，醫療器械臨床試驗機構備案246家。目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案方式介入醫療器械領域。今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是藥監部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。