1、部分監管環節存在重復管理問題

為保證醫療器械產品，國家藥品監督管理局對進口醫療器械進行注冊或備案管理。同時為保證進口產品質量，國家認監委對進口醫療器械產品實施強制性產品認證管理（3C認證）。進口醫療器械產品進入中國市場時，將面臨兩次上市許可。

2、監管機構對醫療器械的分類命名不統一，編碼無關聯性

利昂醫療的總工程師了解到食品藥品監督管理部門制訂了《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》，保證醫療器械通用名稱命名的科學、規范，并對醫療器械進行分類管理。海關機構為了對進口商品進行管理，采用了國際通行的HS編碼制度。而我國醫療衛生機構在醫保采購工作中對醫療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機構所使用的命名規則及分類規則在編制目的、編制邏輯、產品名稱、產品描述以及使用方法方面差異較大，導致企業在產品流通環節中無法準確定位產品各個目錄中的位置。甚至因為產品名稱目錄對應問題主動或被動的發生違規行為。

3、部分監管工作有待加強

雖然《醫療器械監督條例》要求食品藥品監督管理部門與出入境檢驗檢疫部門相互通報各自進口醫療器械的注冊/ 備案與通關情況，但是食品藥品監督管理部門、商檢、海關等部門之間的數據缺乏專用通報共享渠道，不能保證產品許可、產品進出口等信息的及時無縫銜接。

另外對于尚未取得上市許可的醫療器械注冊檢測樣品與臨床試驗樣品，沒有相關法規明確其進口程序與渠道。此類產品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監管機構出具證明作為通關文件。雖然這種方式可以解決注冊樣品通關問題，但是也可能導致不合法產品按照注冊樣品渠道流入國內并用于其他用途。

合法醫療器械是指醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證期內生產的醫療器械（像是氣腹機之類）。因此，進口醫療器械代理人以外的醫療器械經營企業通過代理人以外的合法渠道進口的取得注冊證書的醫療器械產品同樣可以在國內合法銷售使用。對于這類醫療器械產品，進口醫療器械代理人往往不了解產品在國內的流通使用情況，境外生產企業無法對該產品在中國市場的流通使用情況進行追溯。如果產品發生不良事件或者需要召回，可能無法及時的報告與處置。