利昂醫療的總工程師發現資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化，這些是醫療器械行業的內部人士多年來一直在經歷的行勢。行業越來越明顯的感受是，這樣的發展形勢正在產生意想不到的影響。

從大型醫療器械公司獲得投資的會計法規已經發生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權投資的價值做增減。

由于這個行業在數以百萬美元的巨額交易中發生了多次整合，以致于有錢的醫療器械公司變得更少。

通過學術研究資助的早期融資也變得越來越普遍。但這也是有問題的，因為公司需要與學術界有聯系才能獲得研究資助。

與此同時，大西洋兩岸的監管不確定性使得醫療器械公司及其技術的估值變得越來越困難。

公眾對美國FDA 510（K）審批過程的審視?，F在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價器械”路徑，并根據客觀的性能標準創建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國，對醫用DR等設備的監管，在歐洲，隨著新的醫療器械條例（MDR）的生效，對醫療設備的審查力度也在增加。以前，美國醫療器械公司在歐洲上市批準并銷售產品可能會比在美國更早，但以后要進入歐洲市場，得需要更長的時間了。這種情況意味著，醫療器械公司要獲得監管機構的批準，產品的成本就會上升。