縱觀改革開放30年來，尤其是近10年來我國醫療器械行業的變化，用“日新月異”來形容并不為過。利昂醫療表示這種不斷的發展也對醫療器械監管提出了更高的要求。值得驕傲的是，十幾年來，各級監管部門克服了醫療器械監管起步晚、基礎薄弱等諸多困難，突出監管，強化日常監管，嚴格查處違法違規行為，采取開展專項整治等多項有力舉措，有力地凈化了醫療器械市場。尤其是我國逐步建立起醫療器械不良事件監測和報告制度。

歷經風雨，轉身回眸，監管人員在醫療器械市場監管道路上留下的堅實腳印清晰可見。隨著科學技術水平的不斷進步，30多年來，介入和植入人體的，內窺鏡攝像機等新技術的醫療器械產品層出不窮。為確保公眾用械，從上世紀70年代開始，醫療器械逐漸成為世界各國政府監管的領域之一。我國醫療器械監管起步較晚。但受行業管理職能制約，該《辦法》對醫療器械產品的管理措施特別是涉及醫療器械流通和使用環節的內容較少，導致無法把醫療器械產品的研制、生產、流通和使用作為一個整體來實施有力監管。

我國醫療器械產業發展雖快，但總體還處于起步階段，一些產品質量不過關，嚴重影響了企業信譽，制約了產業發展。因此，堅持高起點、嚴管理，強化日常監督，成為醫療器械監管工作的迫切任務。1998年，原國家藥品監管局成立后開始對醫療器械實行集中統一監管，并于當年展開一系列醫療器械質量抽驗調查，對骨科內固定器材抽查不合格的企業、一次性無菌注射器械抽檢不合格的企業及相關使用單位，以及隱形眼鏡存在質量問題的相關企業等提出整改措施，對二手CT機進行大規模銷毀。由此，醫療器械的強化監管從認識走向行動。

根據國務院關于實施“食品藥品放心工程”的通知，國家局就醫療器械專項治理工作進行專門部署，相繼發出《關于實施食品藥品放心工程開展醫療器械專項治理工作的通知》和《進一步做好清理規范醫療器械注冊工作的通知》。全國各地積極行動。

質量抽檢是醫療器械市場監管重要的技術支撐。2000年以來，國家局先后組織了一次性無菌注射器、輸液器、骨科內固定器材等數十種產品的質量監督抽驗，抽驗品種從單一走向綜合。