現存42年的美國FDA醫療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國企業出口持續承壓。

上月末FDA發布消息，2019年將推出一個新審批路徑，促醫療器械與現代接軌。

利昂醫療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

隨著中國醫療器械產業的發展，“Made in China” 醫療器械在美國出現的頻率越來越高。

中國海關數據統計，2017年我國醫療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長百分之5.08。

對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大。

中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求。

此外，對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。FDA改革510(k)路徑后，中國醫療器械行業會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫療器械企業的出路，還得靠研發，對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品。現在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高層次。