2018年，國家藥品監管部門共遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項，涉及醫用DR等。截至2018年底，我國共發布醫療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。一直以來，國家藥品監管部門高度重視醫療器械標準工作，結合我國醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷健全醫療器械標準管理制度體系，持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

俗話說，沒有規矩，不成方圓。為健全醫療器械標準制度建設，2017年4月，國家藥監部門印發修訂的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫療器械標準體系，明確醫療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審和廢止等各環節要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監督，同時鼓勵行業協會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促標準實施、提升醫療器械質量起到了積極作用。據介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監部門還先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

與此同時，國家藥監部門還持續開展醫療器械標準制修訂工作。“十三五”期間，我國應制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項等。

據悉，從“十二五”起，國家藥監部門每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。目前，我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統性不斷提升，進一步加強了對內窺鏡攝像機等醫療器械標準對監管的支撐作用。