2018年7月27日，國家藥監局發出公告。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發主體責任，鼓勵我國醫藥創新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國家藥監局批復了天津市市場監管委和廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。

其中，根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。

而根據《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業（即受托企業）生產樣品；注冊人除可自行生產外，還可以委托一家或多家企業生產。同時，試點實施產品范圍僅為境內二類（氣腹機等）、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。屬于原國家食品藥品監管總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，以及已經認定不適宜列入的產品暫不列入方案。

利昂醫療表示醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，將使更多的企業享受改革紅利，激發產業創新發展，促醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源配置。