2018年12月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》)，以規范藥品、醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫療器械質量。

《規定》發布實施，進一步將進口藥品、氣腹機等醫療器械的研發和生產環節同步納入監管視野，不管是國產藥品、器械還是進口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規，這意味著國內外藥品、器械企業被劃定到同一監管標準中。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。

利昂醫療表示對進口藥品、醫療器械的境外檢查是國際通行規則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監測等多種風險因素，體現了基于風險的防控理念要求。

檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發現的嚴重質量風險，國家藥監局將立即采取處理措施。

全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。

進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。

8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。

我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。根據監管部門發布的《試驗數據核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監管部門共派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現場核查，有力地凈化了我國藥品研發環境。