國務院公布關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定，將大型醫(yī)用設備配置審批由非行政許可審批事項調(diào)整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了。

事實上，嚴格審批，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細化，不僅是內(nèi)窺鏡攝像機等設備，也是大型醫(yī)用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫(yī)用設備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可，此前也早有“風聲”。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設備配置許可，醫(yī)療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫(yī)用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

國家明確提出大型醫(yī)用設備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制高層次機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。

盡管目前我國醫(yī)療機構競相配置高層次機型設備的現(xiàn)象初步遏制，醫(yī)療機構檢查治療費用總體增速趨緩，但次均門診和住院費用中的相關檢查費用占比增加。醫(yī)用裝備新技術、新設備發(fā)展非常快，但配置管理相對滯后，亟待加強規(guī)劃引導和加強醫(yī)療質(zhì)量保障。

修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，僅明確醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，需經(jīng)省級以上衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證，并未對行政許可的權限等級進行明確。大型醫(yī)用設備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級衛(wèi)生計生行政部門進行許可管理。

落實配置規(guī)劃、保障醫(yī)療、控制醫(yī)療費用，應該是國家從嚴管理大型醫(yī)用設備配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社會辦醫(yī)機構配置大型醫(yī)用設備的一直備受關注。利昂醫(yī)療的總工程師表示根據(jù)原衛(wèi)生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，都須服從省級規(guī)劃的總體要求。省級衛(wèi)生行政部門對區(qū)域內(nèi)所有大型醫(yī)用設備實行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理配置。

但部分地區(qū)此前已經(jīng)放寬了對社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備的限制，比如由社會辦醫(yī)療機構根據(jù)配置需求自行購買，設備購置完成后持相關資料直接申請核發(fā)乙類大型醫(yī)用設備配置許可證，不再進行每季度的專家評審。對于市場化運行的社會資本辦醫(yī)療機構。