國家藥品監督管理局于2018年12月28日發布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示從2019年起，藥品醫療器械境外檢查將成為新常態，確保公眾在國內能買到質量與產出國一致的藥品和醫療器械。

2018年4月12日，國務院常務會議明確要求創新藥進口上市變快。為落實這一要求，藥品審評審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制；對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗，等等。開放之門打開得越來越大，監管壓力也隨之越來越大。如何做到“既開門、又過濾”；既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監管的視野實現了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規定》。

監管科學是藥械監管之利器，監管實力賴之以強，藥械治理賴之以安。開展藥品醫療器械境外檢查，就是運用監管科學這把“鑰匙”，打開“世界觀”，推動我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化，督促境外藥品醫療器械企業從研發到生產須符合中國法規，從而實現與“民生觀”的無縫對接。

早在2011年，我國藥監部門便組織開展對進口藥品境外生產現場的檢查。截至目前，我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。

《規定》彰顯了開放透明的“國家態度”和堅定前行的“監管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發公眾，而實現二者融會貫通，需要制度橋梁的承載與連接。《規定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫療器械境外檢查，不僅是藥監部門的事，也事關你我他。檢查任務的形成，既有藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗等所發現的問題，也有投訴舉報、不良反應監測等渠道發現的風險因素。投訴舉報、不良反應監測只有公眾廣泛參與，才能釋放監管效益，形成強大的監管合力。