利昂醫療了解到，歐洲議會于2017年5月發布新的醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續的醫療器械監管框架，提高臨床性并保證所有醫療器械生產商的公平市場準入。

所有銷往歐洲的醫療器械（包括新的和已上市的器械：醫用DR等），無論規格要求（specification）如何，其技術文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認證（加貼在醫療器械上的標志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據”證明醫療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監測數據持續評審，以不斷確認醫療器械的風險-獲益情況、臨床性和性能，并將數據及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預期目的，已將任何現有的或可預見的風險小化，并與患者預期效益相權衡。 此外，任何有關器械性能的聲明都須有證據支持。

雖然CER是在歐盟醫療技術領域經營業務的關鍵合規要素，但有關創建這些報告的關鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。

制造商和認證機構（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結果就是制造商不確定其CER流程是否合規，以及其醫療器械是否會被NB視為具有充分的證據支持。

如果制造商的CER未通過審查，則其醫療器械將無法在歐盟醫療技術市場上銷售，進而導致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數據進行重復審評。此外，低效的CERs可能為企業帶來高昂的召回成本和聲譽損失。現如今新的醫療器械法規（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強調需提供支持性臨床數據，同時要求適當規劃CERs并記錄方法和流程。

醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規定，制造商須主動進行上市后監測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結果是進行臨床評價的關鍵所在。一旦醫療器械上市并開始使用，就可獲得新的數據，因此需不斷更新CER，以保證風險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規定制造商應每隔一至五年主動更新一次CER。