推進信息化追溯體系建設,提升醫械監管效率

解決我國國產DR等領域不平衡不充分發展的問題,持續推進“放管服”改革,通過政策引導,監管和優化服務,促產業持續健康發展。

臨床急需審評審批,制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策,推動法律法規制修訂,不斷完善標準體系建設。

強化高風險產品監管,用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段,嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監管理念,完善監管體制機制,努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平,持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

進一步提高臨床試驗管理能力和臨床研究水平;全力推進一致性評價,堅持標準不降低,進一步完善相關評價要求和指導原則,在保障可及性的基礎上,分類推進;加強研制環節監管,完善注冊現場檢查管理。

強化監管,推動職業化檢查員隊伍建設,強化管理,加大對生產企業檢查力度,掛牌督辦違法案件;強化抽檢和不良反應監測,強化網絡監管,強化對高風險品種監管;推進信息化追溯體系建設,提升監管效率;檢查和稽查工作,建立協調聯動機制,用好行刑銜接,嚴懲重處違法行為。

還特別強調,在藥品注冊管理和上市后監管工作中,須對黨風廉政和工作作風常抓不懈,要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。