具體到我國定制醫療器械的發展，先應明確定義，厘清定制醫療器械與3D打印醫療器械、可規模化生產醫療器械之間的區別；劃分產品生產企業和制定人的職責，明確該產品是在醫療機構完成定制制作，還是僅允許醫療機構和醫療人員參與產品設計、研發和制定，由建立了生產質量管理體系的醫療器械生產企業完成制作；其質量管理體系應怎樣建立和評價；明確如何依據風險級別劃分定制醫療器械的監管類別；建立適當的上市準入門檻；設定對于臨床前研究（設計驗證、臺架試驗等）的要求和對于定制醫療器械開展臨床評價的標準；建立完善的上市后監管體系（產品追溯、再評價和召回機制等），要求企業持續地對定制醫療器械開展全生命周期的風險管理。

在制定技術指導原則時，應考慮技術不斷發展的需要，給DR廠家等企業留有更多的發展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫療器械（或增材制造醫療器械）注冊指導原則，在風險識別、設計制造、臨床評價等方面制定指導性規范。

同時，參考國際標準化組織的既有研究成果，由全國增材制造標準化技術委員會、醫療器械標準管理、相關檢測和企事業單位共同促定制醫療器械的技術標準制修訂工作，深入研究原材料、力學性能、疲勞性能等與傳統工藝不同的技術指標和檢測方法，積極轉化和制定適用于定制醫療器械的產品標準。

更為重要的是，需要制定定制醫療器械的生產質量管理規范，如對參與設計和研發的醫療機構和醫療人員建立準入規范和質量管理規范，制定臨床評價技術規范和相關技術標準。除了考量傳統醫療器械的一般性能指標和檢驗方法外，還應考慮到像是醫用DR等醫療器械的特點，包括設計、生產工藝、結構單元、特殊風險等，考量其特殊要素指標及相應判斷方法，以及對定制醫療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監管方式，包括制定監管目錄，建立上市定制醫療器械的數據庫和信息追溯體系（覆蓋其研發、生產、流通、使用全過程），嚴格規范定制醫療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應用、撤銷注冊證等制度。