利昂醫療DR廠家的總工程師建議完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內部管理，規范審評流程。組建以臨床醫學人員為主，藥學、藥理毒理學、統計學等人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等人員組成的醫療器械審評團隊，負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會監督。統一二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評。

落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱、復制情況可追溯。

加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍，提供規范審評服務。藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥非臨床研究質量管理規范、藥臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。