完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理很重要

利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標(biāo)委會體系和管理很重要。

積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會籌建,在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上,結(jié)合氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際話語權(quán)。

參與并推動(dòng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動(dòng),2018年,在IMDRF第十三次管理委員會會議上,我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過,實(shí)現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn),在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(ISO/TC150)年會上,《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過,是我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn),對推動(dòng)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義,有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán),促我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。