新修訂《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類(lèi)目錄》）已經(jīng)在今年8月月初正式施行。

利昂醫(yī)療的總工程師將這定義為實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)管理的條件和基礎(chǔ)，新《分類(lèi)目錄》實(shí)施后，國(guó)家藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對(duì)分類(lèi)目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機(jī)制和操作程序，及時(shí)分析、科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行調(diào)整并及時(shí)公布，終實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械的分類(lèi)動(dòng)態(tài)管理。

截至2018年3月，我國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16107家，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)42.6萬(wàn)家；一類(lèi)產(chǎn)品備案證104943張、二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證60989張、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證20532張。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)增長(zhǎng)迅速，DR廠家獲得扶持。新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，使得我國(guó)2002年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的不足日益凸顯。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局修訂該目錄，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)制定平衡的標(biāo)尺。