醫(yī)療器械不管是從病的診斷，還是從醫(yī)療器械收入來(lái)看，在醫(yī)療行業(yè)地位都在迅速提升，醫(yī)療器械監(jiān)管也就面臨新的挑戰(zhàn)。利昂醫(yī)療的總工程師表示自從《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行后，明確了規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)及時(shí)及處理不良事件。指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目細(xì)化。 醫(yī)療不良事件發(fā)生在一線(xiàn) 結(jié)合具體實(shí)例說(shuō)明。通過(guò)此次事件，科室人員立即通知臨床科室立即查清楚同批次產(chǎn)品使用詳情。 為了減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需進(jìn)一步加強(qiáng)法律法規(guī)的建設(shè)，規(guī)范不良事件上報(bào)流程及管理辦法。可以借鑒的實(shí)際辦法有： 建立專(zhuān)門(mén)針對(duì)不良事件隊(duì)伍體系。其職能主要是對(duì)全院醫(yī)療器械使用的檢查、監(jiān)督、考核工作，比如氣腹機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，由個(gè)人負(fù)責(zé)具體工作，日常管理有設(shè)備科負(fù)責(zé)。 各個(gè)臨床科負(fù)責(zé)人、護(hù)士長(zhǎng)為不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人。為了監(jiān)測(cè)工作更加有效，不同科室在用時(shí)醫(yī)療器械時(shí)，科室指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)器械使用登記工作。

遇到醫(yī)療不良事件的對(duì)策 在發(fā)生緊急醫(yī)療不良事故時(shí)，須做到：

①立即停止使用該產(chǎn)品，同批次全部封存，做好相關(guān)登記工作，移交設(shè)備科。

②做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設(shè)備科。

③須向相關(guān)部門(mén)匯報(bào)不良事件的相關(guān)情況。 在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，要做好事件對(duì)事件進(jìn)行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進(jìn)工作——

①對(duì)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生進(jìn)行組織調(diào)查，對(duì)提交不良事故登記監(jiān)測(cè)事件進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)查，發(fā)生事件的具體情況及目前進(jìn)展。

②監(jiān)測(cè)小組對(duì)事件進(jìn)行分析，總結(jié)出事件發(fā)生的具體原因是什么，并且要給事件定性等級(jí)，之后對(duì)各個(gè)科室進(jìn)行通報(bào)，防止此類(lèi)事件再次發(fā)生。對(duì)中輕度風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、關(guān)注、追蹤，具有嚴(yán)重、災(zāi)害性風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備、耗材、器械需暫停使用或者停止使用。

③針對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行替換產(chǎn)品。

④定期對(duì)不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，形成數(shù)據(jù)庫(kù)。

⑤提出對(duì)不良事故的改良意見(jiàn)或建議。

⑥定期對(duì)組織人員培訓(xùn)對(duì)不良事件發(fā)生的應(yīng)急處理，防范事件的發(fā)生。

各單位工作落到實(shí)處，醫(yī)療器械不良事故才能很好的改變。