廠房和設施通常被認為是醫療器械生產企業的硬件，是醫療器械生產醫用冷光源等醫械的基本要素。

廠房與設施是否充分、其設計布局是否合理、維護保養是否規范，直接關系到醫療器械產品的質量。

廠房與設施的設計、安裝、使用和維護除了要嚴格遵守《醫療器械生產質量管理規范》的相關規定之外，還須像是南京利昂醫療一樣符合國家其他相關法規，執行國家相關標準和規范，符合實用、經濟、環保、節能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業的生產利益相適應外，企業還應積極采用當代先進技術，并兼顧考慮未來的發展。

廠房和設施可以認定為是《醫療器械監督管理條例》等法規文件中提到的生產場地、環境條件等內容，是產品實現的重要條件。在監管部門的現場檢查中，以下問題比較常見，需引起企業重視。

1.廠區布局不合理，行政區、輔助區對生產區造成影響。

2.生產工序布局不合理，工藝過程往復。

3.生產、倉儲空間或面積偏緊張。

4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準備間等。

5.倉儲區域空間不足，物料未分區分類存放，賬卡物、名稱、進出數量、批號等信息不能識別。

6.對有溫濕度等特殊存儲要求的原物料、半成品、成品存放環境，無監控措施或不能提供監控記錄。

7.檢驗場所、設施不能滿足產品的檢驗要求。