在各種使用不當的情況中，醫療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注。

一、超范圍使用的現狀分析

醫療器械超范圍使用，是指醫療器械使用行為超出了醫療器械注冊的“產品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。

1.醫療器械的超適用范圍使用

根據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械在注冊時均標有明確的適用范圍，但在實際應用中卻經常出現超出適用范圍使用的情況。

2.醫療器械的超適用人群使用

醫療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。

3.醫療器械的超適用場所使用

不僅大型醫用DR，如氣腹機等醫療器械都有一定的使用環境標準，以滿足既定的溫濕度、通風、電磁環境、輻射防護等要求。

二、超范圍使用的“是”與“非”

不同于其他類型的使用不當情況，醫療器械的超范圍使用常發生于經驗較豐富的醫務人員，且多數情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根據已掌握的經驗和技能對現有診療手段的“反思”和探索過程。

超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現形式。

相比藥品的超說明書用藥，醫療器械的超范圍使用更加復雜，投入的研究卻相對較少。“他山之石”在醫療器械監管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關產品超說明書使用的專家共識；為防止醫患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統，建立醫療器械合理使用監管系統；改進監測報告系統功能，增加風險預警功能，提高報告質量等。

三、超范圍使用對技術審評的啟示

醫療器械超范圍使用風險不僅僅在監管方面，對技術審評環節也有一些啟示。為更好地控制風險，還應關注以下問題：①產品風險分析應盡量涵蓋材質、設計、流通、儲存，以及臨床使用各個環節；②生產企業應掌握產品的臨床使用情況，對于臨床出現新的使用方法或預期目的，如予以支持應及時報備變更相關產品注冊資料，如不予支持則應采取相應的風險管理措施；③產品說明書對臨床使用中的警示還需進一步完善，比如輸卵管導管產品應提示使用后對產品完整性進行檢查等；④相關標準還有進一步完善的空間，例如輸卵管導管的標準中可進一步明確分類，對用于造影的產品在斷裂力等技術指標上分別明確低值。

總之，醫療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領域也有存在的合理空間。然而，醫療器械相關法規并無明確界定。為更好地防范不良事件發生，還需生產企業、監管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關產品超范圍使用的專家共識，完善風險分析并合理評估剩余風險，大程度降低不良事件的發生率。