醫療器械標準是醫療器械監管的技術依據，是對醫療器械行業發展和監督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫療器械行業發展水平的重要標志，在指導醫療器械設計、生產、使用和服務于監管等方面均發揮著重要作用。

利昂醫療的總工程師表示隨著醫療器械產業的飛速發展和人民醫療需求的不斷提高，作為醫療器械科學監管的基礎，醫療器械標準被提升到了重要的位置。

2002 年，原國家藥品監督管理局發布施行《醫療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31 號），對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促標準實施等起到了積極的推動作用。隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010 年組建成立醫療器械標準管理，進一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發生改變。2014年6 月，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產品標準，明確產品技術要求的法律地位，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫療器械標準體系隨之發生了變化。配合《醫療器械監督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監督管理總局先后發布《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，指導我國醫療器械標準科學化管理，內窺鏡攝像機等一系列醫療設備的發展，進一步規范標準制修訂工作，加強標準制修訂過程公開透明度，從而促標準實施，促醫療器械質量提升。

根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準管理組織架構包括五級結構，依次是國家藥品監督管理局，醫療器械標準管理，醫療器械標準化（分）技術委員會（歸口單位），地方食品藥品監督管理部門，醫療器械研制、生產經營企業和使用單位等。其中國家藥品監督管理局負責建立醫療器械標準管理相關法律法規和標準體系規劃以及監督指導醫療器械標準管理工作；醫療器械標準管理負責統籌協調標準制修訂管理、標準化技術委員會管理以及標準實施等工作；醫療器械標準化（分）技術委員（歸口單位）對醫療器械標準的技術負責并承擔對標準實施情況進行跟蹤評價等工作；地方食品藥品監督管理部門負責依法監督醫療器械標準實施并收集反饋問題；研發、生產經營和使用等相關單位應當貫徹執行醫療器械強制性標準，積極采用推薦性標準，并積極參與標準制修訂工作。

目前，我國已成立24 個醫療器械標準化技術委員會，3 個標準化技術歸口單位。