醫療器械標準管理組織架構包括五級結構，依次是國家藥品監督管理局，醫療器械標準管理，醫療器械標準化（分）技術委員會（歸口單位），地方食品藥品監督管理部門，醫療器械研制、生產經營企業和使用單位等。

利昂醫療的總工程師表示隨著醫療器械產業的飛速發展和人民醫療需求的不斷提高，作為醫療器械科學監管的基礎， 醫療器械標準是醫療器械監管的技術依據，是對醫療器械行業發展和監督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫療器械行業發展水平的重要標志，在指導醫療器械設計、生產、使用和服務于監管等方面均發揮著重要作用。

隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010 年組建成立醫療器械標準管理，進一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發生改變。

2014年6 月，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產品標準，明確產品技術要求的法律地位，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫療器械標準體系隨之發生了變化。

配合《醫療器械監督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監督管理總局先后發布《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，指導我國醫療器械標準科學化管理，內窺鏡攝像機等一系列醫療設備的發展，進一步規范標準制修訂工作，加強標準制修訂過程公開透明度，從而促標準實施，促醫療器械質量提升。