新時代對醫療器械標準化工作提出了新要求和新需求，醫療器械標準管理工作要按照國家監管部門的工作部署和要求，始終堅持為醫療器械監管服務，為促醫療器械產業發展服務，不斷創新，穩步推進各項工作，利昂醫療的總工程師提出了一些自己的建議：

1.加快推進國際標準轉化工作

加快國際標準跟蹤和研究力度，積極推薦標準化人才參加國際標準化組織和工作組，由“被動參與”轉變為“提早介入、主動參與、主導制定”國際標準，掌握國際標準化工作動態，從而進一步提高醫療器械國際標準的采標率，保持和國際標準水平的一致性程度。

2.進一步完善強制性醫療器械標準管理機制
落實醫療器械強制性標準整合精簡結論，促整合、修訂步伐，逐步完善醫療器械強制性標準立項條件和工作機制，推進基礎強制性標準制修訂工作，構建結構合理、規模適度、內容科的新型強制性醫療器械標準體系。

3.進一步提高醫療器械標準覆蓋面

繼續加強對移動醫療、新型醫用生物材料、醫用機器人、國產醫用冷光源等戰略性新興醫療器械領域技術和標準發展新動態的調研， 及時了解行業新發展進程， 準確把握監管和產業需求， 進一步廣泛征集并鼓勵各方提出創新醫療器械標準提案， 并在立項中予以優先考慮， 以科研推動標準制修訂工作。

4.研究探索醫療器械標準實施評價機制

2018 年，已組織對26 項醫療器械標準試點開展實施評價，由20個醫療器械標準化技術委員會承擔，將從技術指標、實施情況兩個方面開展評價。通過試點實施效果評價，切實掌握強制性標準實施情況，同時探索科學開展實施評價的思路和方案，為后續開展實施評價工作奠定基礎。