截至2018 年10 月，利昂醫療的總工程師了解到，我國共發布醫療器械標準1599 項，基本覆蓋了醫用電氣設備、醫用DR等器械、外科植入物等醫療器械產品等技術領域。根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準按以下三種方法進行分類：

按標準使用范圍劃分（即標準層級），分為醫療器械國家標準和行業標準。

按標準效力劃分，分為醫療器械強制性標準、醫療器械推薦性標準和指導性技術文件。其中，強制性標準449 份，推薦性標準1148 份，指導性技術文件2 份。醫

為落實國家標準化改革的總體思路，根據醫療器械監管和產業需求，持續推進醫療器械強制性標準整合精簡工作，醫療器械強制性標準占比正逐年下降，已由2010 年的百分之48下降為2018年的百分之28。

按標準的規范對象劃分，醫療器械標準還可分為基礎標準、管理標準、方法標準和產品標準。

基礎標準是指對一個或多個醫療器械技術領域共性要求的標準。

管理標準是以醫療器械生產質量管理、臨床試驗指南等管理事項為標準化對象的標準。

方法標準是以試驗方法、檢驗方法為標準化對象的標準。

產品標準是以某一特定種類的產品需滿足的要求及其對應的試驗方法為標準化對象的標準。

醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等環節。對醫療器械監管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監督管理總局規定的快速程序開展。為增強標準制修訂過程的公開透明度，新版《醫療器械標準制修訂工作管理規范》增加了立項申請、計劃項目及征求意見稿三個環節的公開意見，同時，為保證公眾有充足的時間反饋意見，將立項申請征求意見期限、標準征求意見期限、函審期限予以適當延長，其中標準征求意見期限延長至2 個月，給公眾充足的時間研究標準草案、開展標準驗證并反饋意見。通過這些過程信息的公開，有利于監管部門、生產企業等各利益相關方及時掌握標準制修訂的進程，為各相關方參與標準制修訂工作并反饋意見提供必要條件。

國家藥品監督管理局高度重視并參與國際標準化治理。目前，已和德國標準化組織、美國標準化組織建立了合作關系。2018 年3 月，我國提出的《更新IMDRF成員國認可國際標準清單》新工作項目獲一致通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破。IMDRF 國際標準工作組正按計劃有序推進調研各國采用國際標準情況的技術差異、各國認可國際標準的政策差異等。我國積極參與編寫的IMDRF 指南《提升為監管所用的標準質量》即將發布，我國在優化標準內容、完善標準制定程序等方面的管理經驗將在國際社會推廣。

 

2015 年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44 號），對醫療器械標準工作提出明確要求。2018 年，《中華人民共和國標準化法》發布，中國標準化體系和管理體制面臨重大調整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。為進一步貫徹落實《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的有關要求，銜接新版《標準化法》，滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，我們要抓住機遇，應對變革，在深入研究的基礎上穩步推進醫療器械標準的發展。