醫療器械技術審評工作是醫療器械注冊工作的重要組成部分，是醫療器械審評審批的重要環節。醫療器械技術審評為藥品監督管理部門的醫療器械注冊提供技術支撐，保證了患者使用醫療器械的性能，同時也是一個國家醫療器械監督管理水平和行業進步與發展水平的重要標志。

我國的省級二類醫療器械技術審評機構成立的較晚。

經過十幾年的發展，不斷地加大審評人員隊伍建設，大力引進高水平技術人才，不斷充實審評力量，提升審評員隊伍總體水平，醫療器械技術審評機構已經比較完善。目前省級醫療器械技術審評機構能夠較好、按時完成技術審評，為醫療器械注冊部門提供強有力的技術支撐，但制約其深入發展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫療器械技術審評發展的現狀及制約其進一步發展的因素進行了分析，并探討了解決對策，以進一步減少審評時間，提高審評效率。

完善的法律法規體系是開展內窺鏡攝像機等醫療器械技術審評工作強有力的支撐和依據。經過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫療器械法律法規體系。標志著我國醫療器械注冊管理法規體系逐步完善，為醫療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫療器械企業和醫療器械技術審評機構的提供了良好的法規基礎。

組織機構在機構和人員上保證了醫用冷光源等醫療器械技術審評工作的順利開展。十幾年來，政府對對二類醫療器械技術審評工作的日益重視，不斷加大投入，加強審評隊伍建設，加強對審評人員的培訓和繼續教育。根據實際注冊申報數量情況，通過增加人員編制、借調、招聘等方式引進人才，優化審評結構，擴充技術審評力量，建立審評隊伍。

審評機構針對醫療器械審評專家創建微信群，針對申請人創建QQ群，搭建一個及時的溝通交流平臺。

通過醫療器械行業協會培訓班、審評機構官網對醫療器械注冊審評過程中共性問題進行解答，預防類似問題重復出現，在一定程度上縮短審評周期，提高了審評工作效率。考慮到企業水平參差不齊，多數企業對審評環節、發補通知內容及相關法規問題等存在諸多疑惑，審評機構通過電話、網絡和現場咨詢等方式與企業交流、溝通，為企業答疑咨詢，獲得了企業的高度關注和認可。