醫療器械在設計制造的時候，由于原理架構的缺陷，或者使用界面、標識、說明書的問題而造成的醫療器械存在的潛在風險。例如：一些運輸傷員的設備上沒有設計護欄，導致緊急運輸無意識傷員時導致滑落，引起二次傷害。或者醫療設備上應該張貼高溫、有電等危險標志的地方未進行醒目的標識，導致使用者在使用過程中造成傷害。或者設計者在設計器械時，未對危險的部位保護性設施，導致使用者很容易接觸到危險因素，從而造成問題。

醫療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機、醫用冷光源等醫療器械的管理至關重要，但是由于醫療器械的臨床論證需要消耗大量的時間和錢，有些企業則往往想繞過這一過程，或者對敷衍了事，不進行嚴格的把關，導致未經、粗略論證的醫療器械流入市場，帶來隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡化論證流程、縮短論證時間、降低論證標準、減少論證的例數，從而導致論證過程中未能發現潛在的風險。

采購部門未對器械的相關材料進行審查，或者流于形式，導致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標。再者，采購部門過分關注價格，認為只要能省錢，就是作貢獻，價格高低對質量影響不大，從而導致性能更優、設計更好的醫療器械被拒之門外。其次，在相關廠家對器械安裝后，相關部門未進行安裝后的調試，或試運行，驗收工作流于表面。

醫療人員上崗前未經過系統培訓，或者長期使用的人員自認為操作熟練，不按照步驟進行，疏忽大意，違規操作。器械使用完畢后不按照要求進行使用后記錄和檢查。

器械維護、管理部門不能做到定期對器械進行參數校準，及時發現隱患，將問題除在萌芽狀態。不能做到定期對器械進行維護，發現老化、受損等問題。存在出現問題、解決問題的現象，不能做到主動積極的發現問題、解決問題。