如何對醫療器械產品實施全過程的風險管理，及早識別除掉潛在風險，將醫療器械使用風險降到低，確保公眾用械，是我國醫療器械行業一直關注的問題。

所謂風險管理是使產品的風險-效益平衡達到優化的一個反復的過程，包括風險分析、風險評估和風險控制以及產品上市后信息評估。醫療器械風險產生的可能原因主要包括產品設計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。

據介紹，目前，我國醫療器械風險管理還處于起步階段，生產企業及醫療機構的醫療器械風險管理意識較差，風險管理法規不夠完善，醫療器械產品無法實現全過程的風險管理。當前，我國亟須加強醫療器械風險管理，將風險管理貫穿于醫療器械的設計、制造、運輸以及投入使用后的過程，通過對風險進行識別、衡量、處理和評價，使醫療器械風險降到低。

國家食品藥品監管局有關負責人表示，加強醫療器械風險管理，首先需要生產企業肩負起產品責任人的責任，建立和完善質量管理體系，對產品設計、生產、使用各環節進行控制，包括產品外觀的流暢性，像是U臂DR的接縫的緊密性之類。監管部門要通過制定和完善相關制度、標準，規范上市前研究，監督生產企業風險管理實施情況。當生產企業不能切實履行責任時，監管部門要采取適當措施對產品風險進行控制，同時要規范醫療器械使用管理，加強上市后監測，及早識別和控制產品風險。

據南京利昂醫療的總工程師了解，美國和歐盟已經建立了相對完善的醫療器械風險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎上，結合國內醫療器械監管的實際情況，進一步探討醫療器械風險管理機制，促使醫療器械監管體系逐步完善。