我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象的底數(shù)初步摸清，利昂醫(yī)療的總工程師強(qiáng)調(diào)，初步查清生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)情況，是醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作開(kāi)展來(lái)取得的成效之一。自開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治以來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管的一些基礎(chǔ)性工作加強(qiáng)，醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的檢查、違規(guī)企業(yè)查處等工作都有了較大進(jìn)展，體外診斷試劑監(jiān)管等難點(diǎn)工作有所突破。

針對(duì)以往存在的監(jiān)管對(duì)象底數(shù)不清、基礎(chǔ)管理工作薄弱等突出問(wèn)題，去年以來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門積極開(kāi)展了核查工作。

在專項(xiàng)整治工作中，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)了氣腹機(jī)等醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。在各地開(kāi)展對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織力量，對(duì)54家血管支架、骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)和被舉報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，對(duì)51家生產(chǎn)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查。

此外，在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)反復(fù)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》等配套文件，解決了長(zhǎng)期以來(lái)體外診斷試劑監(jiān)管制度不健全、多頭管理的問(wèn)題。