醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試醫(yī)療器械是否具有預(yù)期的有效性。那么，免于進(jìn)行臨床試驗后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師說：“醫(yī)療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經(jīng)過多年的經(jīng)驗積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險較低的醫(yī)療器械不需進(jìn)行臨床試驗。”南京利昂醫(yī)療作為一家經(jīng)驗豐富的醫(yī)療企業(yè)，生產(chǎn)的國產(chǎn)DR、醫(yī)用冷光源等經(jīng)過多重檢驗，也得出了一些結(jié)論，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，雖然免于進(jìn)行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，以證明。

免于進(jìn)行臨床試驗并不意味著監(jiān)管放松，而是對醫(yī)療器械臨床評價提出更加合理的要求。整體上看，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，實行的是全鏈條監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可見一斑。

免于進(jìn)行臨床試驗降低了對成熟度高、風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進(jìn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

關(guān)于新《豁免目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內(nèi)容、附加說明等信息。

有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內(nèi)容不符，那臨床試驗就不一定豁免。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時做出是否進(jìn)行臨床試驗的決策。此外，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控，除臨床試驗外，企業(yè)還要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GMP進(jìn)行生產(chǎn)。