國家不斷加大對醫藥行業的監管力度。招標降價，產品同質化，壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫?？刭M限制，營改增，飛檢，商業賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫藥行業人士雪上加霜，痛不欲生。

國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對醫療器械生產企業，一類醫療器械只需備案，而二類如內窺鏡攝像機等和三類醫療器械須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫療器械注冊收費在十五萬，進口醫療器械注冊收費在三十萬，同時設置創新醫療器械注冊的綠色通道并免費辦理。

對醫療器械經營公司，一類醫療器械無需辦理手續只要有營業執照即可經營，二類醫療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監督管理局辦理備案手續，三類醫療器械須拿到產品經營許可證才能開展業務。
醫療設備可分為大型和中小型醫療設備。

醫用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業集中度相對較高。國內體外診斷行業的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫技科室和臨床科室。