自2014年，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：一是醫療控費。二是國家和有些省份出臺扶持國產醫療器械的措施，南京利昂醫療積極抓住這一機遇，有些政策采購項目優先選擇國產醫療器械。

近段時間，有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫療器械的產品（氣腹機等）注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定。

有些品種會由三類降為二類，2009年國食藥監械[2009]582號文：關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知明確指出醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可，無需辦理醫療器械產品注冊證。這些都是機會，國家投資8500億做基層醫療的建設，這里面也蘊含著無限商機。

醫療器械是朝陽產業，你能hold住嗎？