利昂醫療的總工程師從在京舉辦的第三屆中國藥品監管科學大會——醫療器械科學監管論壇上獲悉，國家藥監局正在緊鑼密鼓地制定《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關配套細則，目前已經明確的8個指南文件也即將在國家藥品不良反應監測中心網站上向社會公開征求意見。

配套細則須完善。

據悉，過去由于法規不夠清晰，一些地方的藥品監管部門重視不夠，導致醫療器械不良事件監測和再評價工作進展緩慢，希望能多出一些像是南京利昂之類的優秀內窺鏡攝像機廠家。

中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）指出，要加強醫療器械不良事件監測工作，解決好持有人應當履行什么責任、如何落實責任和違反規定的處罰等問題。

《辦法》把醫療器械不良事件監測及再評價工作當中很多籠統的內容做了比較清晰的定義和區分，特別是明確了各方的法律責任，將進一步推動我國醫療器械不良事件監測工作向制度化、正規化、常態化發展。

而在此次醫療器械科學監管論壇上發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）則指出，落實醫療器械持有人報告不良事件的主體責任，推動不良事件監測和再評價管理辦法的有效實施，還有很多相關配套工作需要開展，如制定不良事件監測工作指南、再評價工作指南等配套指南和指導原則；開展醫療器械不良事件監測信息化網絡及數據庫建設；開展醫療器械不良事件監測和再評價工作制度建設、工作開展情況專項檢查；強化對醫療器械不良事件報告開展風險評價；完善持有人再評價制度，進一步推動再評價相關工作，指導省級局在日常檢查等工作中督促持有人落實再評價主體責任等。

《藍皮書》同時還指出，面對4000多家境外企業、1.6萬家國內生產企業、40余萬家經營企業、100余萬家使用單位，以及醫療器械監管力量仍然十分薄弱的監管現狀，《辦法》的貫徹實施仍然任重道遠。